보령제약, 자체 개발 제법 특허 등록..독일 당뇨약 제조기술 극복했다

베링거 '자디앙' 제법과 다른 '무정형'으로 안정성 확보
오리지널 물질특허 아직 남아..2025년 만료 이후 출시 가능

보령제약 © 뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 보령제약이 지난 2020년 독일 베링거인겔하임의 당뇨치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 특허 회피를 위해 개발한 제조기술 특허를 이달 등록 완료했다. 복제약 제조방법 관련 지적재산권을 확보함과 동시에 자디앙의 제법 특허 회피에 종지부를 찍은 셈이다.

30일 업계에 따르면 특허청은 이달 보령제약이 출원한 '무정형의 엠파글리플로진을 포함하는 안정성이 향상된 신규 약제학적 제형' 특허를 등록했다. 지난 2020년 4월 특허를 출원한지 1년6개월여 만이다.

이 특허는 결정형 구조를 갖는 자디앙과 달리 무정형 형태로 동일 성분의 의약품을 만들 수 있는 제법을 주 내용으로 포함한다. 무정형 상태에서도 높은 습도와 온도 등으로 인한 전이가 발생하지 않고 안정성을 유지하는 것이 골자다.

보령제약 관계자는 "기존 오리지널 의약품이 결정화된 화학구조식을 갖고 있는 반면, 무정형임에도 자체 안정성을 확보했다"면서 "이 제법을 확보해 기존 결정형 관련 특허를 회피할 수 있게 됐다"고 설명했다.

앞서 업계에서는 결정형 관련 특허를 회피하기 위해 무정형 원료 개발이 손꼽혀 왔다. 그러나 일부 무정형을 유지하지 못하고 결정형으로 바뀌는 사례가 있어 제법의 독창성 여부에서 특허침해 여부를 확실하게 구별하기 어렵다는 문제가 있었다.

이에 이번 특허는 자디앙의 결정형 관련 제법 특허를 무정형 방식으로 회피해 복제약 생산을 할 수 있는 기반을 마련했다는데 의미를 갖는다. 기존 결정형 특허의 경우 2026년 12월까지 특허권이 보장된 상황이다.

단, 자디앙의 경우 2025년까지 물질특허존속기간을 갖고 있어 제품 출시를 위한 장애물은 남았다. 보령제약은 오리지널약에 대한 최초의 복제약 도전으로 우선판매품목허가권을 받았으나, 물질특허 만료 이후인 2025년 10월 24일부터 해당 권리를 적용받는다.

현재 국내에서는 보령제약을 포함한 94개 회사가 자디앙 복제약 출시를 기다리는 상황이다. 휴온스 등 일부 회사만이 각사 제법 특허로 결정형 특허 회피에 성공했고, 이외 회사들은 제3의 제법 특허기술을 확보한 제조업체에 위탁생산을 맡겨 복제약을 출시하는 전략을 세우고 있다.

업계 관계자는 "물질특허 만료까지 약 4년이 남은 상황에서 많은 회사들이 복제약 출시를 위해 대거 뛰어들고 있다"면서 "자디앙과 메트포르민 성분 복합제 복제약의 경우 일부 화합물 구조를 변경해 복제약 허가를 받는 등 특허 회피를 위한 노력이 다양해지고 있다"고 말했다.

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