유럽안과학회지 커버에 실린 'K-바이오시밀러'.."비용절감 기대"

미국 및 유럽 출시 앞둔 삼성바이오에피스 '루센티스' 특필
안과질환 첫 복제약..오리지널약과 효과 동일하고 저렴

유럽안과학회지 11월호 커버 면에 실린 'K-바이오시밀러'. © 뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 유럽안과학회지 커버 면에 'K-바이오시밀러'가 소개되면서 안과에서 첫 처방을 앞둔 '바이오시밀러(생물학적제제 복제약)'에 대한 기대감이 투영됐다.

그 주인공은 유럽과 미국 출시를 앞두고 있는 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '바이우비즈'다. 허가 임상시험을 주도한 우세준 분당서울대병원 안과 교수는 학회지 커버 기사를 통해 오리지널 약 대비 바이우비즈의 비용절감 효과를 기대했다.

30일 유럽안과학회지 '옵살몰로지 타임스(Ophthalmology Times)'에 따르면, 11월호 커버지로 '미국 식품의약국, 최초의 망막질환 바이오시밀러 제품 승인(FDA approves first biosimilar product for retinal diseases in the US)' 제목의 기사가 실렸다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 바이우비즈에 대해 지난 7월과 9월 각각 유럽과 미국서 시판허가를 받았다. 바이우비즈의 오리지널약은 제넨텍사의 '루센티스(성분 라니비주맙)'로 황반변성과 망막 관련 황반부종 등 치료에 처방된다. 안과 치료제 중 바이오시밀러가 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스의 해외 파트너사 바이오젠이 내년 판매를 시작할 것으로 예상된다.

보통 바이오시밀러는 복제약으로서 오리지널 약과 효능은 같으면서도 보다 약값이 낮다는 강점을 같는다. 우세준 교수는 "라니비주맙 바이오시밀러는 오리지널 약보다 상당히 저렴하다"며 "향후 비용 절감이 크고 이를 통해 환자에게 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 조사한 2020~2024년 미국내 바이오시밀러에 대해 조사한 보고서에 따르면, 바이오시밀러는 앞으로 5년간 약품 비용 1000억달러를 절감할 수 있다고 분석됐다.

우 교수에 의하면, 노인황반변성(AMD)은 '건성'이 90%를 차지하지만 '습성'이 심각한 시력 상실과 관련된 AMD의 대부분을 차지한다. 우 교수는 "라니비주맙은 습성 AMD로 인한 실명 환자 수를 줄이는 중요한 역할을 한다"고 설명했다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 AMD 환자 705명을 대상으로 글로벌 임상3상을 통해 바이우비즈와 오리지널 약 간의 비교 연구를 진행했다.

분석 결과 임상시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명에서 의약품 효능 및 약동학, 면역원성 안전성 등에서 실험군과 대조군간 동등성을 확인했다.

또한 1차 주요 유효성 평가 지표로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정한 결과 두 지표 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

한편 바이우비즈의 오리지널약 루센티스는 지난해 글로벌 매출 약 4조원, 미국 매출 약 1조8000억원을 기록했다.

lys@news1.kr