노바백스 백신, 유럽 허가 임박.. 이르면 다음주

미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 수주 내로 유럽의약품청(EMA)으로부터 긴급사용승인 허가를 받을 것으로 예상된다. /사진=로이터

미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 수주 내로 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 사용 승인 허가를 받을 것으로 예상된다.

30일 관련업계에 따르면 바이오파마리포터 등 외신은 노바백스 코로나 백신 누백소비드(NUVAXOVID)가 수주 내로 EMA로부터 조건부 사용 승인을 받을 것으로 예상된다고 보도했다. 빠르면 다음 주에도 가능하다는 분석이다.

최근 노바백스는 EMA에 최종 규제 검토를 위한 데이터를 냈다. 앞서 EMA는 순차심사(롤링 리뷰)를 통해 노바백스 백신 관련 자료의 부분 검토를 마쳤다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 회사가 제출한 자료를 통해 실험실 연구 결과, 백신의 품질 및 생산 방식에 대한 일부 정보, 안전성, 면역원성 등을 평가한 상태다.

노바백스 백신은 이달 초 인도네시아에서 세계 최초로 긴급사용승인을 받은 후 캐나다·뉴질랜드·호주 등 세계 각국에 사용허가를 위한 심사를 진행하고 있다. 최근 캐나다에 가속심사절차 제출을 마쳤고, 다수 국가에서 허가 심사를 받고 있어 글로벌 승인 시점이 다가오고 있단 분석이다. 미국식품의약국(FDA)엔 연내 긴급사용승인을 위한 자료를 제출할 계획이다.

한국의 경우 노바백스 백신을 위탁생산하기로 한 SK바이오사이언스는 지난 15일 식품의약품안전처에 노바백스 백신 품목허가를 신청한 바 있다. 식약처 허가를 받으면 노바백스로부터 국내 공급 계약분 4000만회분 백신을 생산할 수 있다.

식약처는 “(국내 긴급사용) 허가를 신청하면 영국, 유럽 등 해외 국가 허가 상황 등을 고려해 허가 심사 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

노바백스는 자사 백신에 대한 효과·안전성 등을 대규모 임상3상을 진행해 입증한 바 있다.

앞서 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표했다. 영국에선 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였다.

또 변이가 발생하지 않은 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다. 안전성에 있어선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

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