젤리형·필름형 비타민 제품 출시 쉬워진다

기사내용 요약
식약처, 의약품 표준제조기준 개정
비타민에 젤리제·필름제·붕해정 제형 신설

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 앞으로 제약업체들이 의약품 표준제조기준을 이용해 필름형이나 젤리형 등 다양한 제형의 비타민 제품을 제조할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용의 '의약품 표준제조기준'을 29일 개정한다고 밝혔다.

표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품의 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것이다. 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.

개정안은 비타민, 미네랄 등 표준제조기준에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, 경구용젤리제, 구강붕해정(입에서 녹여먹는 제제), 구강용해필름 제형을 신설했다.

이에 따라 제약 업체들은 새로운 제품 개발이나 허가·심사 절차 없이 젤리형이나 필름형 일반의약품 비타민 제제를 제조할 수 있게 된다.

이와 함께 개정안은 일반의약품 어린이 감기약의 복용 제한 연령을 '만 3개월 미만'에서 '만 2세 미만'으로 상향조정했다. 또 카올린 함유 복합제의 복용 연령은 만 19세 이상,히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령은 만 15세 이상으로 제한했다.

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