디엑솜, 美 실험실 표준인증 CLIA 획득..글로벌 진단검사 시장 공략

차세대 유전체 분석(NGS)기술을 이용한 액체생검 진단 전문기업 디엑솜의 미국법인 디엑솜 클리아 래버로토리(Dxome CLIA Laboratory)가 미국에서 CLIA 인증을 획득했다. CLIA는 질병의 진단, 예방, 치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국의 표준인증제도다. 미국 내 임상검사에 쓰이는 모든 진단기기 및 실험실이 필수적으로 받아야 하는 인증으로 국제적으로도 통용된다. 디엑솜은 이번 CLIA 인증 획득을 시작으로 미국을 비롯한 글로벌 진단검사 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다.

디엑솜은 미국법인 디엑솜 클리아 래버로토리가 올해 미국 실험실 표준인증인 CLIA인증을 획득, 내년부터 진단제품들을 이용한 검사 서비스에 들어갈 계획이라고 29일 밝혔다. 디엑솜은 올해 7월 중소벤처기업부의 예비유니콘으로 선정된 헬스케어 스타트업이다.

디엑솜 클리아 래버로토리는 디엑솜의 유전성 암 진단제품 '디엑식캔서리스크60'(DxSeq CancerRisk 60) 등을 이용한 선천성 질환검사와 디엑솜의 후천성 암 진단제품 'Pan100', 'TMB500' 등을 이용한 순환종양DNA(ctDNA) 검사를 내년 1분기부터 실시할 계획이다.

앞서 디엑솜은 'Pan100'과 'TMB500'을 올초 개발 완료해 국내 대형병원에 공급하고 있다. 이 제품들은 기존 조직검사를 대신해 혈액으로부터 다수의 암종을 검출할 수 있다. 'Pan100'은 일반적인 돌연변이와 암 관련 발생 지표인 현미부수체 불안전성(MSI), 유전자 융합(Fusion)이, 'TMB 500'에는 MSI, Fusion과 암세포 돌연변이 수를 산출하는 TMB까지 포함돼 있다. TMB 500이 Pan100보다 복합적인 지표를 사용해 정밀한 암종 검출이 가능하다.

디엑솜은 내년에 미국에서 해당 제품들을 서비스하는 동시에 미국내 2개 대학병원에서 임상시험을 진행해 식품의약국(FDA) 인증도 취득할 계획이다. 이를 통해 디엑솜은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증하겠다는 전략이다.

디엑솜은 조기진단 및 모니터링 제품도 개발 중이다. 자체 개발한 분석 시스템과 더불어 메틸화(methylation), 인공지능(AI) 등을 통한 높은 민감도의 조기진단과 모니터링 제품군에 대규모 투자를 진행하고 있다. 디엑솜은 미국 내 연구개발(R&D) 조직을 확대해 글로벌 경쟁력 강화에 박차를 가할 예정이다.

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김유경 기자 yunew@mt.co.kr

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