삼성바이오로직스, mRNA 백신도 원스톱 생산한다

완제생산서 원료의약품까지 확대
美 백신 제조사와 파트너십 체결
내년 상반기 cGMP 승인 목표
mRNA 백신 DS 생산 설비 구축
글로벌 백신 CMO시장공략 시동

삼성바이오로직스가 백신 위탁생산(CMO) 역량 강화에 나섰다. mRNA 백신 CMO의 영역을 완제 생산(DP)에서 원료의약품(DS)으로 확대해 글로벌 백신 CMO 시장공략에 본격 시동을 걸었다. 가파른 성장궤도에 들어선 바이오의약품 CMO에 이어 향후 백신 CMO사업이 본궤도에 오르면 성장세에 탄력이 붙을 전망이다.

■mRNA 백신 원스톱 위탁생산체제 구축

25일 업계에 따르면 삼바는 미국의 백신 제조사인 그린라이트 바이오사이언스사와 코로나19 mRNA 백신의 후보 물질 원료의약품(DS) CMO 파트너십을 맺었다. 그린라이트의 mRNA 백신개발이 완료되면 삼바가 원료의약품 위탁생산을 맡는 게 핵심이다. 삼바는 현재 모더나의 mRNA 백신 완제(DP) 를 생산중이다. 향후 원료의약품까지 생산하면 'mRNA 백신 원스톱 CMO체제'를 구축하게 된다.

삼바는 내년 상반기 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 이번 파트너십에 따라 양사는 저소득국을 시작으로 전 세계 그린라이트의 코로나19 mRNA 백신 임상 시험, 상업 생산 및 현지 백신보급 속도를 가속화하기로 했다. 그린라이트 바이오사이언스는 아프리카 내 연구 지역 및 임상파트너를 최종 확정한 후 규제 승인을 거쳐 내년 1·4분기에 해당 mRNA 백신 후보 물질의 임상시험 1상을 시작할 것으로 예상하고 있다. 안드레이 자루르 그린라이트 바이오사이언스 최고경영자(CEO)는 "삼성바이오로직스와 코로나 백신 임상 물질 생산을 협업하게 되어 기쁘다"며 "우리의 백신 임상은 선진국뿐 아니라 모든 사람들이 백신을 충분히 공급받을 수 있는 길을 열 것"이라고 말했다.

삼바는 이미 mRNA 백신인 모더나 백신의 위탁생산으로 mRNA 백신 CMO 역량을 확인받았다. 특히 완제 생산에 필요한 기술이전 프로세스에 소요되는 기간을 대폭 단축해 전 세계 주목을 받았다. 삼바 관계자는 "기술혁신으로 mRNA 백신 완제 생산의 시간을 단축한데다가 공급망 관리(SCM) 경쟁력, 우수한 품질 시스템 등을 인정 받아 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산까지 하게 됐다"고 설명했다.

■백신CMO 확대로 성장탄력

삼바는 현재 주력 사업인 바이오의약품 CMO의 수주 규모도 가파르게 늘고 있다. 향후 백신 CMO 사업이 확대되면 폭발적인 성장세가 기대되는 것도 이 때문이다.

우선 글로벌 빅파마와 추가적인 증액 계약이 잇따르고 있다. 최근 삼바는 미국 일라이릴리와 지난해 7월 체결한 바이오의약품 CMO 물량을 기존 1억5000만달러에서 2억6800만달러 증액했다. 이는 기존 금액보다 2배 가까이 커진 규모다. 특히 기존 계약보다 물량을 증액해 추가 계약한 사례는 올해만 벌써 8번째다. 금액 규모로는 8631억원에 달한다.

글로벌 빅파마가 삼바와의 CMO 파트너십을 확대하는 것은 삼바의 CMO 경쟁력을 높이 평가하기 때문이라는 분석이다. 특히 삼바의 생산 능력은 전세계 최대 규모를 자랑하며 인정적인 생산 시스템을 구축하고 있다. 2011년 1공장(3만L)을 시작으로, 2013년에는 2공장(15만4000L), 2015년에는 3공장(18만L)에 착공했으며 3공장이 본격적으로 가동한 2018년 말에는 총 36만4000L규모의 바이오의약품 생산 공장을 구축했다. 또한 현재 건설 중인 4공장(25만6000L)은 2022년말부터 부분 생산을 시작으로 2023년 전체 가동이 예정돼 있다. 4공장이 완공되면 생산 케파는 총 62만L로, 글로벌 전체 CMO 생산량의 약 30%를 차지하게 된다. 또한 삼바는 인천 송도에 추가로 10만평 규모의 제 2바이오캠퍼스 건립을 추진하며 5~6공장 건설을 포함한 대규모 투자를 계획하고 있다. 또한 로슈 등 빅파마의 높은 기준을 충족하는 서비스 경쟁력도 수주 확대의 기폭제가 되고 있다. 삼바 관계자는 "글로벌 제약사들은 통상 자체 생산 설비를 보유하고 있으며 위탁생산이 추가로 필요한 경우 리스크 관리를 위해 복수의 CMO에 분산 요청한다"면서 "글로벌 제약사가 여러 CMO업체 중 삼바의 생산물량을 크게 늘리고 있다는 것은 삼바의 CMO 서비스에 대한 강한 신뢰를 갖고 있기 때문"이라고 설명했다.