에이치엘비테라퓨틱스, 안구건조증 치료제 품목허가 전 회의 신청
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
에이치엘비테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 지난 24일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(LLC)가 개발 중인 안구건조증 치료제 'RGN-259'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)를 신청했다고 밝혔다.
에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 "안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거해, 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등에 대해 미국 전문가 그룹과 논의했다"며 "이를 통해 Pre-BLA 미팅에 필요한 중요 지표들을 선정했다"고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
에이치엘비테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 지난 24일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(LLC)가 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)를 신청했다고 밝혔다.
Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 품목허가신청서(BLA) 제출에 앞서, BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지를 논의하기 위해 진행된다. Pre-BLA 미팅 신청이 받아들여지면, 신청자는 FDA와 논의하고자 하는 구체적 자료를 미팅 한 달 전까지 제출해야 한다.
에이치엘비테라퓨틱스는 내년 1~2월께 FDA와 Pre-BLA 미팅을 진행할 것으로 예상하고 있다.
앞서 회사는 지난 5월 기업설명회에서 RGN-259의 임상 3상(ARISE-3) 결과를 발표하면서, 미국 전문가 그룹들과의 갭분석(Gap Analysis)에서 Pre-BLA 미팅 가능성이 있는 것으로 판단된다는 긍정적 의견을 받았다고 밝힌 바 있다.
에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거해, 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등에 대해 미국 전문가 그룹과 논의했다”며 “이를 통해 Pre-BLA 미팅에 필요한 중요 지표들을 선정했다”고 말했다.
김예나 기자
▶ 경제지 네이버 구독 첫 400만, 한국경제 받아보세요
▶ 한국경제신문과 WSJ, 모바일한경으로 보세요
Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- "집값 떨어질텐데…" 반대에도 웃돈 5억 주고 산 아파트 지금은
- 페인트 다 벗겨낸 'BMW 미니'…"세상 단 하나뿐인 모델" 아시아 최초공개
- 고현정·김성령도 아니고…47살에 미니스커트 입겠다는 친구
- 명품백이 나무에 주렁주렁…'김혜수 광고' 논란에 발란 '당혹'
- 대법 "미성년 '리얼돌', 아동 성착취물급 폐해"…수입 불허
- 정시아 "남편 백도빈, 연애할 때 혼인 신고서 가지고 다녀"
- [종합] '女 폭행' 잔나비 윤결, 평소 행실 어땠기에…잔나비 측 "항시 경고했던 멤버"
- "이혼 아닌 별거" 박선주, 제주도 육아법
- 화사, 아찔한 패션+신들린 춤사위…매력 '폭발'
- 연상호 감독 "'지옥' 원작자는 나, 넷플릭스가 안 한다고 하면…"(인터뷰)