젬백스, 전립선비대증 치료제 'G V1001' 국내 3상 임상시험 환자 모집 완료..내년 3월 종료예정

젬백스앤카엘은 전립선비대증 치료제 'GV1001®'의 국내 3상 임상시험 환자 모집이 완료됐으며 현재 약 30명 정도의 환자에게 투약이 진행 중이라고 25일 밝혔다.

이에 앞서 젬백스는 성공적인 2상 임상 결과를 토대로 지난 2019년 4월 3상 IND 승인 후 같은 해 12월 전국 22개 기관에서 422명을 대상으로 대규모 국내 3상 임상 시작했다.

회사측은 내년 3월 중순께 임상시험이 종료될 것으로 예상하고 있다.

건강보험심사평가원에 따르면 2020년 기준 국내 전립선비대증 환자는 130만명으로 2010년 76만명, 2015년 105만명에 이어 계속해서 환자 수가 늘고 있으며, 2030년에는 환자수가 220만명이 넘을 것으로 예상된다.

환자의 유병률 증가와 함께 국내 전립선비대증 시장 규모도 커지고 있다. IMS data에 따르면 α-blockers 계열의 2020년 매출은 1759억원, 5α-reductase inhibitor 계열은 1184억원으로 2020년에만 전체 전립선비대증 치료제의 매출액은 3000여억원을 기록하며 2016년 대비 2020년 6.9%의 높은 연평균 성장률을 보여주고 있다.

α-blocker는 전립선비대증이 수반하는 증상의 완화는 빠른 반면 전립선의 크기를 줄여주지 못한다는 점에서 근본적인 치료가 어렵고 환자에 따라 어지러움증 등 부작용을 호소하는 경우가 흔하다. 5α-reductase inhibitor는 전립선 크기가 감소되는 효과는 나타나나 치료 효과를 보기까지 6개월 이상 장기적으로 약을 복용해야 하는데 사정장애, 성욕감소, 발기부전 등 남성으로서는 다소 감당하기 어려운 부작용 때문에 복용을 꺼리는 환자가 많은 실정이다.

젬백스의 GV1001 3상 임상은 5α-reductase inhibitor 계열의 대표 약물인 프로스카 (피나스테라이드)를 대조약으로 임상을 진행하고 있으며 마지막 환자의 투약이 종료되면 임상시험 결과 데이터를 분석하여 최종임상시험결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령하고 그것을 토대로 빠르면 2022년 하반기에 식약처에 신약허가(NDA: New Drug Application)를 신청할 예정이다.

젬백스 관계자는 "현재 전립선비대증 치료제로 쓰이는 α-blocker와 5α-reductase inhibitor의 장점인 빠른 증상 개선과 더불어 근본적인 전립선 크기 감소가 나타난다"며 "약효 뿐 아니라 기존 치료제들이 가지고 있는 부작용이 없다는 점에서 시판 후 전립선비대증 시장에서의 점유율이 기대된다"고 말했다.

[이상규 매경닷컴 기자]

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