셀트리온, 페루서 '렉키로나' 조건부 사용허가 획득

현지 코로나19 누적 사망자 20만명 돌파높은 추가 확산세 경각심 높아

셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'/사진=셀트리온

셀트리온은 자체 개발한 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 '렉키로나'(성분명: 레그단비맙)에 대해 지난 16일(현지 시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 이날 기준 페루 코로나19 누적 확진자는 220만명을, 누적 사망자는 20만명을 넘어섰다. 이달 들어 하루 확진자는 1700명, 사망자 30명수준으로 안정된 수준을 보이고 있으나, 연초 하루 확진자 1만명, 사망자 300여명을 넘어섰던 적도 있어 코로나19 추가 확산세에 대한 경각심이 높은 상황이다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국 (ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 또 지난 18일 중앙방역대책본부 집계 기준 130개 병원, 2만3781명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다"며 "앞으로도 전 세계 위드코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 말했다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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