EU 관문 넘은 셀트리온, 유럽서 '역대급 코로나19 확산' 저지 나선다

코로나 항체치료제 '렉키로나' 공식 승인
유럽, 역대 최고속도로 코로나19 확산중

의료기관에 공급 시작된 코로나19 항체치료제 [연합뉴스]

셀트리온 본사 전경

셀트리온의 코로나19 항체치료제가 유럽에서 공식 사용허가를 받았다. 이로써 최근 코로나19 환자가 다시 급증세를 보이는 유럽에서 본격적인 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 최근 유럽은 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 상황이다.

유럽연합(EU)은 12일(현지시간) 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(Regkirona)와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베(Ronapreve)' 등 코로나19 항체치료제 2종의 사용을 공식 승인했다.

유럽의약품청(EMA)은 이날 웹사이트를 통해 "렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다"면서 "이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 12일 이들 제품 2종에 판매승인을 한 데 따른 것"이라고 밝혔다.

렉키로나는 이로써 EU의 승인을 획득한 최초의 국산항체 신약이 됐다. 앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 전날 렉키로나와 로나프레베 등 코로나19 항체치료제 2종 승인을 권고했다. CHMP가 코로나19 항체 치료제에 승인 권고 의견을 낸 것은 이들 2종이 처음이다.

CHMP가 승인 권고한 렉키로나 적용 대상은 코로나19 확진을 받은 성인(만 18세 이상) 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 전환할 위험이 높은 환자다. 한국에서 품목허가를 받은 것과 마찬가지로 60분간 정맥을 통해 약물을 투여하는 방식이다.

코로나19 항체치료제 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 지난 9월 17일 대한민국 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가도 획득했다. 김진수기자 kim89@dt.co.kr