식약처, 삼바 생산 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수

삼성바이오로직스, 모더나 백신 첫 출하 28일 인천 연수구 송도국제도시 삼성바이오로직스에서 코로나19 모더나 백신을 실은 트럭이 빠져나오고 있다. 이 백신은 삼성바이오로직스가 위탁생산한 초도물량으로, 국내 처음 공급된다. <사진공동취재>

식품의약품안전처는 모더나코리아가 국내 삼성바이오로직스에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대한 제조판매품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다.

미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 '모더나스파이크박스주'로 수입품목 허가를 받아 국내 예방접종에 사용돼왔다. 품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)였으며 지난 1일 제품명을 변경했다.

이번 품목허가는 지난달 말 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내에 공급된 삼성바이오로직스의 초도 생산 물량과는 별개로 정식 품목허가를 받기 위해 진행되는 것이다.

모더나 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도한다.

식약처는 “제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정”이라며 “국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

정현정기자 iam@etnews.com