조용히 움직이는 삼성바이오 사업의 핵심 에피스, 파이프라인 성과 봇물

희귀혈액질환 치료제 'SB12' 3상 완료..퍼스트시밀러 지위 유력오리지널 '솔리리스', 지난해 매출 4.8조 블록버스터 품목자가면역·종양질환 이어 시판 포트폴리오 확대 초읽기

삼성바이오에피스가 영역확장과 실속 두마리 토끼를 모두 노린다. 그동안 자가면역질환과 종양질환에 집중됐던 허가 제품 범위를 넓히는 한편, 블록버스터 품목 퍼스트시밀러(첫 시판허가 바이오시밀러) 지위 획득으로 실적에 탄력을 붙인다는 전략이다.

1일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러(SB12)의 임상 3상을 완료했다. 솔리리스 시밀러를 개발 중인 기업 가운데 첫 성과다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 증상을 동반하는 희귀질환이자 심하면 사망에 이르게 하는 치명적 질병이다.

SB12 3상 완료를 통해 삼성바이오에피스는 기존 자가면역질환 치료제와 항암제 중심 포트폴리오를 벗어나 희귀질환(혈액질환)과 안과·골격계 질환 등 의약품 미충족 수요 분야 경쟁력 강화 기반을 마련하게 됐다. 현재 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)과 종양질환 2종(허셉틴 유방암, 아바스틴 대장암·폐암), 안과질환(루센티스) 등 6개의 판매허가 바이오시밀러 품목을 보유하고 있다. SB12까지 가세하면 시판 파이프라인의 적응증 범위가 희귀질환 치료제 영역까지 넓어진다. 이밖에 골다공증 치료제 SB16(프롤리아 시밀러)과 황반변성 치료제 SB15(아일리아 시밀러), 건선 치료제 SB17(스텔라라 시밀러) 등도 임상 3상을 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 SB12는 개발 과정에서 그동안 축적된 다수 시밀러의 상업화 성공 경험과 임상 전략의 효과를 톡톡히 봤다. 경쟁자로 꼽히는 암젠에 비해 늦었던 임상 3상에 돌입에도 먼저 완료하는 성과를 거뒀기 때문이다. 당초 경쟁사인 암젠이 2016년 1상에 착수하면서 삼성에피스(2018년 11월)와 격차를 벌렸지만 삼성바이오에피스는 이를 극복하기 위해 SB12의 임상 전략을 의료 미충족 수요가 더 컸던 지역과 국가(아시아, 동유럽 등)를 타깃으로 잡았다. 이를 통해 목표 환자 수가 더 많았음에도 불구하고(삼성 50명, 암젠 42명), 앞서 환자 모집을 끝낼 수 있었다.

삼성바이오에피스 관계자는 "회사는 과거 글로벌 바이오시밀러 경쟁에서 다수의 퍼스트 무버 제품을 출시한 노하우가 있으며 임상 시험과 관련해 업계 최고 수준의 전문가 조직을 구성, 세계 각국의 임상시험수탁기관(CRO)와 긴밀한 소통을 이어가며 과제별 프로세스를 철저하게 관리하고 있다"고 말했다.

여기에 고가 의약품을 활용한 치료 기회 확대 차원에서 국내를 포함한 각 국가별 임상 연구 참여 환자 대상으로 최대 2년까지 SB12를 무상 공급한 점도 임상 환자 모집을 촉진했다는 분석이다. 희귀질환 치료제는 일반 자가면역질환 치료제나 항암제 등이 다양한 유통망을 통해 공급되는 것과는 달리 정확한 시장 수요에 의해 공급돼 연구개발과 임상시험용 대조약을 구하기 어려운 것은 물론, 질환 특성상 환자 모집이 어려운 점이 큰 개발 장벽으로 꼽힌다.

한편, 현재 전 세계적으로 PNH치료제는 아스트라제네카가 인수한 알렉시온의 솔리리스와 울토미리스 정도가 꼽힌다. 울토미리스 역시 솔리리스 특허만료에 대비해 알렉시온이 개발한 품목이다. 두 품목의 연간 매출 합계는 지난해 기준 6조원 수준이며, 솔리리스가 4조7800억원 수준으로 압도적 비중을 보이고 있다. 삼성바이오페이스의 지난해 매출이 7800억원 수준임을 감안하면, 향후 매출 확대에 적지 않은 영향력을 미칠 것으로 보인다.

높은 오리지널 품목의 약가 역시 삼성바이오에피스에 우호적으로 작용할 전망이다. 솔리리스의 경우 국내에도 급여가 등재돼 있지만, 10월 기준 약제급여상한액이 바이알(0.3g/30ml)당 513만2364원이다. 성인 기준 연간 치료 비용이 수 억원대에 달하는 셈이다. 이에 따라 바이오시밀러가 상업화 됐을 때 높은 시장 수요가 기대된다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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