면역항암제 임상 곧 시작..티움바이오 신약 연구 탄력

신약 개발 회사 티움바이오가 자궁내막증 치료제에 이어 면역항암제 임상시험을 눈 앞에 뒀다. 국내와 미국에서, 단독과 병용 요법을 병행해 임상 시험을 진행할 계획이다. 이르면 연내 임상 1/2상 진입이 가능할 것으로 전망된다.

주요 파이프라인(신약후보물질)의 연구 진척뿐 아니라 자회사를 통한 의약품 CDO(위탁개발) 사업도 순항하고 있다. SK플라즈마와 전략적 협업을 통해 혈우병 등 혈액 관련 질환 신약 파이프라인 확보에 나선다는 전략이다.

티움바이오는 지난 8월 미국 FDA(식품의약국)로부터 임상 1/2상 시험을 승인 받은 면역항암제 파이프라인 'TU2218'에 대한 국내 임상 시험 계획(IND)을 지난 10월 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다. 이르면 이 달 중 승인 여부가 확정될 것으로 예상된다.

TU2218은 자궁내막증 치료제 'TU2670'과 함께 티움바이오의 대표 파이프라인으로 꼽힌다. 지난 7월 임상 1/2상 시험 계획을 미국 FDA에 제출했는데 약 한 달 만에 보완 요청 없이 승인을 받았다. 식약처 승인을 받을 경우 지체 없이 미국과 한국에서 임상 1/2상에 돌입할 예정이다.

특히 최근 TU2218의 병용요법 임상 시험을 위한 준비 작업이 탄력이 붙은 것으로 파악된다. 티움바이오는 TU2218에 대해 단독투여 및 병용투여 방식의 임상 시험을 병행할 계획이다. 병용요법 임상 시험을 위해선 파트너가 필수적인데, 최근 글로벌 기업과 논의가 순조롭게 진행되고 있는 것으로 알려졌다.

티움바이오는 TU2218에 대한 앞선 연구를 통해 대장암을 포함한 여러 암 종에서 경쟁 약물 대비 저용량에서 비교적 우수한 약효와 안전성을 확인했다고 설명했다.

유럽에서 진행 중인 TU2670 다국가 임상 2a상 역시 순조로운 편이다. 올해 3분기 첫 환자를 등록한 뒤 지난 10월 기준 환자를 18명까지 모집했다. 당초 예상보다 빠른 속도로, 임상 2a상 완료 시점을 2022년 말로 당길 수 있을 전망이다.

TU2670은 경쟁 약물 대비 뛰어난 효능과 안전성으로 관련 업계의 관심을 끌고 있는 파이프라인이다. 티움바이오는 임상 2a상 종료 단계에서 글로벌 기술이전(라이선스아웃)을 기대하고 있다.

티움바이오의 또 다른 대표 파이프라인 혈우병 우회인자 치료제 'TU7710'은 최근 임상 시료 생산 막바지 단계에 접어들었다. 빠르면 연내 혹은 내년 초 글로벌 임상 1상 시험 계획을 신청할 예정이다.

TU2670에 이어 TU2218, TU7710 등 주요 파이프라인이 속속 임상 시험 진입을 앞두고 있어 앞으로 연구 성과에 대한 기대감이 본격적으로 부각될 것으로 관측된다.

지난 5월 설립한 CDO 전문 자회사 프로티움사이언스의 역할도 주목된다. 프로티움은 글로벌 수준의 바이오 공정 개발 및 단백질 분석 서비스를 제공하겠단 목표다. 세포주 배양 및 정제부터 초기 임상까지 지원한다.

특히 티움바이오와 SK플라즈마, 프로티움사이언스 간 3각 공조에 따른 시너지가 기대된다. 티움바이오는 지난 7월 SK플라즈마에 300억원을 투자했다. 티움바이오와 SK플라즈마, 프로티움사이언스는 협업 체계를 구축하고 유전자재조합 기반 혈우병 치료제 등 차세대 혈액 질환 신약 파이프라인을 개발할 예정이다.

SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분할 설립된 SK디스커버리의 자회사다. 알부민, 이뮤노글로불린 등 국가 필수의약품으로 지정된 혈액제제 전문 기업이다. 아직 혈액 관련 신약 파이프라인이 없는데 티움바이오, 프로티움사이언스와 공동 연구를 통해 경쟁력을 갖춘 신약 파이프라인을 확보하겠단 전략이다.

장세훈, 이동건 신한금융투자 책임연구원은 "티움바이오의 면역항암제 TU2218의 미국과 한국 다기관 임상 1/2상이 4분기 중 시작할 것"이라며 "자궁내막증 임상 2a상, 혈우병 치료제 임상 진입 계획 모두 순항 중"이라고 평가했다.

이어 "SK플라즈마 투자와 CDO 자회사 설립으로 신성장동력을 확보했다"며 "티움바이오는 SK플라즈마에 파이프라인 공급이 가능하고 향후 SK플라즈마 상장 때 자본 이득도 기대된다"고 분석했다.

티움바이오 관계자는 "주요 파이프라인의 임상 연구는 순조롭게 이어지고 있다"며 "면역항암제 임상은 연내 시작될 가능성이 높고 혈우병 치료제는 IND 제출 막바지 단계"라고 말했다.

이어 "티움바이오와 프로티움사이언스, SK플라즈마가 공동 연구 개발을 위한 협의체를 구성하고 희귀질환 파이프라인 개발을 추진 중"이라며 "3사의 협업을 통해 뛰어난 파이프라인을 확보하고 시너지를 낼 수 있도록 노력하고 있다"고 덧붙였다.

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김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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