美 FDA, 5~11세 어린이 화이자 백신 긴급사용 승인

내달 2일 CDC 동의 시 곧바로 접종 시행

호주 멜버른의 한 병원에서 12세 소년이 화이자 코로나19 백신을 맞고 있다. 호주도 지난 7월부터 12~15세 청소년에게 화이자 코로나19 백신을 승인했다. 연합뉴스 제공

미국식품의약국(FDA)이 5~11세 어린이를 위한 화이자-바이오엔테크 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 긴급사용을 승인했다. 11월 초 미국 질병통제예방센터(CDC) 승인까지 거치면 그다음 날부터 바로 백신 접종이 가능하다.

FDA는 29일(현지시간) 성명을 통해 5~11세 어린이를 대상으로 한 화이자-바이오엔테크 백신 긴급사용을 승인한다고 밝혔다. 화이자-바이오엔테크 백신은 5~11세 어린이가 다른 연령대의 접종량 대비 3분의 1만큼 투여할 경우 91%의 위중증 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 따라 실제 어린이용 백신은 다른 연령대와 구별하기 위해 더 작은 바늘과 다른 색상의 주사기와 함께 제공된다. 

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 “어린이에 대한 백신의 안전성과 유효성 관련 데이터에 대해 엄격한 평가가 이뤄졌으며, FDA의 높은 기준을 충족한다는 것으로 보호자들에게 백신에 대한 확신을 줄 것”이라며 “어린이 백신 접종을 통해 일상으로의 복귀가 더 가까워질 것”이라고 말했다. 

CDC는 내달 2일 이에 대한 자료를 검토하고 백신 접종 권고를 내린 뒤 CDC 국장의 동의 후 다음날부터 바로 접종이 가능해진다. 미국 내 2800만 명 이상의 어린이가 접종 대상이 될 예정이다. 

이에 앞서 FDA의 백신·백신관련생물학제품 자문위원회는 26일 회의에서 위원 17인 중 16인이 승인을 찬성한 바 있다. 단 자문위원회는 부작용에 대한 우려는 여전히 남아있다고 밝혔다. 어린이에 대한 위중증 예방 효과가 분명히 있고 초기 임상 시험에서 안전성은 확보돼 있지만 실제 접종 시의 부작용 데이터가 충분하지 않고 특히 흑인과 히스패닉계 등에서 부작용 사례가 더 많이 발생하는 등 인종별 차이도 있다는 의견이다. 

여론 조사 기관인 갤럽이 9월 실시한 조사에서 미국에서 12세 미만 자녀를 둔 부모 중 약 55%가 백신 접종을 할 의사가 있는 것으로 나타났다. 미 비영리 단체 카이저가족재단이 18세 미만 자녀를 둔 부모 1259명을 대상으로 설문조사한 결과에서는 12세 미만 어린이 대상 백신에 대해 학부모 중 26%만이 가능한 빨리 백신을 접종하겠다고 답했으며, 40%는 지켜볼 계획, 나머지 34%는 접종 거부라는 의사를 밝혔다.
 
화이자는 현재 6개월~4세 어린이를 대상으로 한 백신 임상 시험도 진행 중이며, 6개월 미만 유아 대상은 고려하고 있지 않다고 밝혔다.

[서동준 기자 bios@donga.com]