한국의약연구소, 제넨셀 코로나19 치료제 임상 2/3상 시작

다국가 진행 형태로 승인, 1100명 대상으로 실시 예정
상장 예비심사 진행중, 전기·후기 임상 모두 대응 가능

[이데일리 권효중 기자] 한국의약연구소는 지난 26일 식품의약품안전처로부터 승인된 제넨셀의 경구용 코로나19 치료제의 국내 2/3상 임상시험을 진행한다고 28일 밝혔다. 연내에 임상시험 기관을 선정하고 환자 모집과 투여 등을 신속하게 임상시험을 진행한다는 계획이다.

이번 임상은 국내뿐 아니라 다국가에서 진행하는 형태로 승인받았으며, 유럽연합 3개국 및 인도 등 5개국에서 동시에 진행된다. 유럽 내 임상 승인을 위해 한국의약연구소는 유럽의 벤더사인 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS와 협력하여 연내 임상시험계획(IND) 신청 절차를 진행하게 된다.

이번 글로벌 임상은 총 1100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 초점을 맞추게 된다. 이로 인해 기존의 억제 유효성 평가 임상보다는 성공 확률이 높아졌다고 한국의약연구소 측은 전망하고 있다.

또한 임상을 주관하는 제넨셀 측에서 ‘ES16001’은 전임상과 전략적 임상 시험에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 코로나19 증상 개선 효과가 기대된다고 밝힌 바 있다.

한국의약연구소는 최근 쎌마테라퓨틱스의 코로나19 치료제에 대해서 유럽 벤더사인 OPIS와 협력하여 유럽연합의 루마니아와 러시아에서 임상 3상 IND 승인을 받은 바 있다. 해당 경험을 바탕으로 제넨셀의 유럽 임상 2/3상 IND 승인에도 자신감을 나타내고 있다.

한편 한국의약연구소(KMRI)는 전기임상과 후기임상을 모두 하는 CRO로, 현재 상장 예비심사 절차를 진행중이다. 주관사는 NH투자증권이다.

권효중 (khjing@edaily.co.kr)