솔리리스 바이오시밀러 SB12 글로벌 임상 3상 完 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 오리지널 성인 1인 처방 비용 수억 원 솔리리스 글로벌 매출 약 4조4000억 원
삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙) 글로벌 임상 3상을 완료했다고 26일 밝혔다.
임상 3상은 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등을 비교하기 위해 지난 2019년 8월부터 이달까지 한국 등 8개 국가에서 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 총 50명을 대상으로 진행됐다.
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)은 적혈구 세포막을 구성하는 염색체에 돌연변이가 생겨 발생한다. 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 급성신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발해 심하면 사망에까지 이르게 하는 질환으로 알려졌다.
솔리리스는 미국 제약업체 알렉시온(Alexion)이 개발한 PNH, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등 치료에 사용되는 희귀질환 치료제다. 성인 1명 기준 연간 수억 원이 드는 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려졌다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조4000억 원이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러 개발의 본질인 의료 미충족 수요(unmet needs) 해소에 도움이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 임상데이터 수집·분석 후 유럽과 미국에서 허가 절차에 돌입한다는 계획이다.
한편 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제(SB2,SB4,SB5,SB17), 항암제(SB3,SB8), 혈액(SB12)·안과(SB11,SB15)·골격계(SB16) 질환 치료제 등 다양한 영역에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.
