삼성바이오에피스, 솔라리스 바이오시밀러 임상 3상 완료

2019년 8월부터 올 10월까지 8개국서 임상
최근 마지막 환자 방문..임상결과 분석 돌입
"초고가 바이오의약품 접근성 개선 기대"

삼성바이오에피스가 희귀성 혈액질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상 시험을 완료했다.

27일 삼성바이오에피스는 "최근 마지막 환자 방문이 이뤄져 임상 결과 분석에 돌입했다"며 이같이 밝혔다.

SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스를 복제한 바이오의약품 복제약이다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료에 사용되는 고가 바이오의약품이다. 연간 치료비용이 약 5억원이며 글로벌 매출 규모는 약 4조4000억원(40억 6420만 달러)이다.

삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스의 유효성과 안전성을 비교하고자 2019년 8월부터 올해 10월까지 한국 등 8개국에서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 50명을 대상으로 임상시험을 수행했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요 해결에 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유 중이다. 자가면역질환 치료제(SB2·SB4·SB5·SB17) 및 항암제(SB3·SB8), 혈액(SB12)·안과(SB11·SB15)·골격계(SB16) 질환 치료제 등이다.

발작성 야간 혈색소뇨증은 적혈구 세포막을 구성하는 염색체의 돌연변이로 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈전이 생기는 희귀질환이다. 야간 용혈 현상으로 인해 혈색 소변을 보이는 증상과 함께 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하고 심하면 사망에 이를 수 있다.

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 희귀질환에 대한 치료제다. 알렉시온 발표에 따르면 2020년 기준 연간 매출 규모는 약 4조4000억원(40억6천420만 달러)이다.

[김시균 기자]

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