식약처, 제일약품 강하제 '텔미듀오정' 허가취소절차 착수

품목허가위한 제출자료에
일부 시험자료 허위 작성

제일약품의 강하제 '텔미듀오정'이 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 품목허가를 취소 받을 위기에 놓였다.

27일 식약처는 제일약품이 제조한 텔미듀오정 40/5밀리그램 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고, 품목허가 취소절차에 착수했다고 밝혔다. 동일한 허가 신청자료를 제출해 위탁 제조하는 품목 14개사 41개 품목에 대해서도 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 "'의약품 GMP 특별 기획점검단'이 제일약품에 대해 점검한 결과 제일약품이 텔미듀오정 40/5밀리그램 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다"고 밝혔다.

이어 "해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회소가 적절히 수행되도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다"며 "보건복지부와 심평원에도 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다"고 설명했다.

제일약품 측은 "당국의 절차에 따라 정해진 의무를 다할 것"이라는 입장을 밝혔다.

[정희영 기자]

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