식약처 '텔미듀오정' 등 44개 품목 허가 취소 진행

[사진=뉴스1]

제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목이 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치되고 품목허가 취소 절차가 진행된다.

해당 품목들과 동일한 방식으로 위탁 제조되고 동일한 허가 신청자료로 허가를 받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치, 품목허가 취소 절차가 진행될 예정이다.

식품의약품안전처 의약품 GMP 특별 기획점검단이 지난 9월 27일에서 10월 8일 제일약품 점검을 실시한 결과, 텔미듀오정40/5밀리그램·40/10밀리그램·80/5밀리그램 등 3개 품목 허가를 위해 제출한 제일약품의 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 사실이 확인됐다. 잔류용매 시험은 의약품 제조공정 중 사용된 용매의 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험이다.

약사법에 따라 업체가 거짓 혹은 부정한 방법으로 품목허가를 받으면 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

식약처는 텔미듀오정 3개 품목과 타사 41개 품목 등 총 44개 품목의 사용을 잠정 중단해야 하는 만큼, 의‧약사 등 전문가들에게 대체 의약품 전환과 제품 회수 조치에 대한 협조를 부탁했다.

또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에도 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

문세영 기자 (pomy80@kormedi.com)