제일약품 시험자료 조작 적발..3개 품목 '허가취소' 위기

제일약품.

제일약품이 의약품 허가 과정에서 허위서류를 작성한 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.

'의약품 GMP 특별 기획점검단'은 지난달 27일부터 이달 8일까지 제일약품에 대해 점검을 실시했는데 제일약품이 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것으로 확인됐다.

제약사가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반에 해당하며 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

식약처는 제일약품에서 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다.

위탁제조사와 제품은 GC녹십자 '녹십자텔미아모정', 동성제약 '텔미사핀정', 명문제약 '텔미원스정', 에이치엘비제약 '트윈스텔정', 엘지화학 '노바스크티정', 영진약품 '아스텔정', 테라젠이텍스 '트윈큐어정' 등이다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의약사 등 전문가 협조를 요청했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 당부했다.

식약처는 "앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정"이라고 전했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr