식약처, 제일약품 고혈압치료제 '텔미듀오정' 허가 취소 착수

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[파이낸셜뉴스] 제일약품의 고혈압치료제 '텔미듀오정' 이 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 처분을 받았다. 품목 허가를 받기 위해 제출한 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐기 때문이다. 식약처는 이 품목에 대한 품목 허가 취소도 진행한다는 방침이다.식약처는 제일약품㈜이 제조한 '텔미듀오정40/5㎎' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.

또한 제일약품㈜에서 '텔미듀오정40/5㎎' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행된다.

식약처에 따르면 의약품 GMP 특별 기획점검단이 제일약품㈜에 대해 점검한 결과, 제일약품㈜이 '텔미듀오정40/5㎎' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것으로 확인됐다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우(약사법, 제76조제1항제2호의3 위반) 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다고 식약처는 설명했다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사, 소비자 단체에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.