일라이릴리, 치매 치료제 FDA 신약승인 요청

[파이낸셜뉴스]

미국 제약사 일라이릴리가 26일(이하 현지시간) 마침내 미 식품의약청(FDA)에 자사 치매 치료제인 '도나네맙(donanemab)' 신약승인을 요청했다.

릴리는 이날 FDA에 관련 임상시험 데이터와 기타 자료들을 제출했다면서 이같이 밝혔다.

도나네맙은 알츠하이머 초기 단게에서 증상을 완화시켜주는 것으로 확인됐다.

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 릴리 최고재무책임자(CFO) 아낫 아슈케나지는 앞으로 수개월 안에 신청 절차를 마무리해 FDA로부터 내년 하반기에 승인을 받을 수 있을 것이라고 기대했다.

치매 치료제 시장은 제약 업계에서 가장 경쟁이 치열한 시장 가운데 하나다.

차세대 먹을거리로 알츠하이머와 암 치료제에 제약사들이 사활을 걸고 있기 때문이다.

알츠하이머 치료제가 없던 것은 아니다. 약 20년전 FDA가 최초의 알츠하이머 치료제를 승인했고, 지난 6월 바이오젠의 아두헬름이 신약승인을 받았다.

그러나 효과는 만족스럽지 않다.

알츠하이머에 따른 기억 감퇴 속도를 늦추는데 만족스런 결과를 이끌어내지 못했다.

릴리의 도나네맙은 아두헬름처럼 뇌에 플라크를 형성하는 물질인 아밀로이드를 겨냥한다. 뇌에 쌓인 아밀로이드를 청소하는 것이 노다네맙의 역할이다. 아밀로이드는 알츠하이머 증상을 악화시키는 주범으로 간주되고 있다.

정맥주사제인 도나네맙은 약 270명 환자를 대상으로 18개월에 걸쳐 실시한 소규모 임상시험에서 초기 알츠하이머 환자의 인지·기능 감퇴를 어느 정도 둔화시킨 것으로 확인됐다.

또 목표했던대로 환자들의 뇌에 쌓인 아밀로이트 플라크를 상당량 없앤 것으로도 확인됐다.

릴리는 당초 2023년까지는 FDA에 신약승인 신청을 하지 않을 에정이었다. 약 1500명 환자를 대상으로 해 2023년에 결과가 나올 것으로 예상되는 추가 임상시험 데이터를 기다린 뒤 신약승인을 신청할 계획이었다.

그러나 바이오젠의 알츠하이머 치료제가 FDA 승인을 받으면서 릴리의 마음도 바빠졌다.

바이오젠의 아두헬룸 역시 릴리의 도나네맙처럼 알츠하이머 환자의 뇌에 쌓인 아밀로이드 플라크를 감소시키는 역할을 해 FDA로부터 신약승인을 받았다.

FDA는 대신 완전한 사용승인을 받으려면 추가 임상시험을 통해 약효를 입증하라고 바이오젠에 요청한 상태다.

한편 바이오젠의 아두헬름 신약승인은 일부 의사들과 FDA 자문위원들로부터 비판을 받고 있다.

아두헬름의 약효가 충분히 입증되지 않았다고 이들은 비판했다.

게다가 막대한 비용으로 인해 보험사들이 지급을 거부함에 따라 아두헬름을 처방하는 경우도 계속 줄고 있다.

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