뷰노 심전도 분석 소프트웨어, 혁신의료기기 지정

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 심부전증·심근경색증을 검출하는 뷰노의 심전도 분석 소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다.

이 소프트웨어는 심부전증, 심근경색증 등을 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능(AI)에 반복적으로 학습시켜 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 질환을 탐지한다.

식약처는 이 제품이 심전도 측정치를 기반으로 질환 발생 확률을 제시하고, 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며, 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정했다.

혁신 의료기기로 지정받으면 개발 단계별로 나눠 신속하게 품목허가 심사를 받을 수 있다.

아울러 식약처는 그간 지정된 혁신 의료기기의 우수성과 혁신 의료기기 지정 제도를 알리기 위해 이달 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 '혁신 의료기기 홍보관'을 운영할 계획이다.

홍보관은 혁신 의료기기 제도 운영 성과 안내, 기업 소개, 제품 전시 및 시연 등으로 구성될 예정이다. 기업의 혁신의료기기 지정 신청, 제품 개발, 해외 진출을 위한 일대일 맞춤형 상담도 이뤄진다.

[표] 혁신의료기기 지정 현황

(자료제공: 식품의약품안전처)

key@yna.co.kr

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