비보존제약‧바이넥스 관리‧감독 못한 위탁기업들 대거 행정처분

식약처, 오늘부터 해당품목 제조업무정지 3개월 처분

(지디넷코리아=조민규 기자)의약품 제조‧품질관리기준 위반해 논란이 됐던 바이넥스와 비보존제약 위탁 제약사들이 대거 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처 홈페이지에 따르면 이와 관려한 10여개사의 제품들이 제조업무정지 3개월(10월25일부터 1월24일까지) 처분을 받았다.

앞서 지난 3월 식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약에 대해 행정조사를 진행한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항이 확인됐다.

(사진=식약처 페이스북 캡쳐)

당시 식약처는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔는데 바이넥스 관련 24개사 32개 품목, 비보존제약 관련 5개사 5개 품목이었다.

유니메드제약 ‘유니작캡슐 20밀리그램’과 알보젠코리아 ‘글루비정’의 경우 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정을 위반해 행정처분을 받았는데 해당 제품의 전공정 제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조하는 데 있어 허가받은 사항과 다르게 제조했음에도 제조 및 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자를 관리·감독하지 못한 데 따른 것이라고 식약처는 밝혔다.

경보제약의 경우는 수탁자를 관리·감독 미흡뿐 아니라 자사 기준서에 따라 완제의약품 수탁업체의 평가주기를 3년에 1회이상으로 규정하고 있음에도 불구하고, ‘덱펜정’(덱시부프로펜) 수탁업체인 바이넥스에 대하여 2017년 4월24일 이후로 공급업체 평가를 실시하지 않은 것으로 확인됐다.

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)