셀트리온, 美 FDA로부터 신속자가검사키트 긴급사용승인

민감도 86.7%, 특이도 99.8% 수준
유증상자 한 번에 감염 여부 확인

셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트‘에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 25일 밝혔다.  

지난 4월 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트’에 이어 신속자가검사키트까지 EUA를 받아, 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다는 설명이다. 

이번에 EUA를 받은 제품은 14세 이상에 사용 가능하다. 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.

지난 3월부터 7월까지 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 진행한 임상에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 민감도와 특이도를 확인했다. 

현재 미국에서 FDA 승인을 받아 유통 중인 제품들은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 검사를 실시해야 하는 연속 검사(serial testing)가 요구된다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시하지만, 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부를 확인할 수 있다고 했다. 

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 제품을 미국에 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온·오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온 관계자는 “이번 EUA는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과”라며 “제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

김예나 기자

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