[임상돋보기]화이자 "백신 부스터샷, 코로나19 예방효능 95.6%"

16세 이상 1만명 3상 결과, 평균 연령 53세
5~11세 예방효능 90.7% 임상 결과도 발표
압타바이오, 경구용 코로나 치료제 美 2상 투약
엔케이맥스, '불응성 암' 임상결과 초록 공개 예정

[이데일리 박미리 기자]한 주(10월18일~10월22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

화이자 코로나 백신(사진=AFP)

화이자·바이오엔테크 ‘코로나19 백신’

화이자와 바이오엔테크는 지난 21일 16세 이상 1만명에 대한 임상 3상 결과 코로나19 부스터샷의 예방 효능이 95.6%에 달했다고 발표했다. 이는 부스터샷에 대한 임상시험의 첫 결과다. 임상 참가자들은 모두 시험 참가 전 2차례 화이자·바이오엔테크의 코로나 백신을 접종받은 이들로 평균 연령이 53세였다. 안전 문제나 알려지지 않은 부작용은 관찰되지 않았다. 2차 접종 이후 부스터샷을 접종하기까지 시차는 평균 11개월이었다. 특히 임상시험 동안 부스터샷을 맞은 그룹에서는 코로나 신규 확진자가 5명 나왔지만 위약 투여 그룹에서는 109명이 나왔다.

화이자와 바이오엔테크는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA) 외부 자문회의(26일)를 앞두고 5~11세 대상 임상에서 코로나 백신이 90.7%의 예방 효능을 기록했다고 발표하기도 했다. 해당 임상시험은 5∼11세 어린이 2268명을 대상으로 진행됐다. 코로나 신규 확진자는 백신 접종 그룹에서 3명, 위약 투여 그룹에서 16명 나왔다. 백신 접종군이 위약 접종군보다 2배 이상 많아 어린이들에 대한 백신 예방효과가 90.7%로 산정됐다 설명이다. 자문단이 회의에서 화이자·바이오엔테크 백신의 5∼11세 긴급사용승인 권고를 결정하면 연내 미국에서 5~11세 어린이들도 코로나 백신을 맞을 수 있을 전망이다.

압타바이오 ‘APX-115’

압타바이오(293780)는 지난 21일 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘APX-115’의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. APX-115는 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 후보물질 중 하나다. 엔도솜 내 효소 ‘NOX2’를 저해하고 활성화산소(ROS)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 차단하는 방식이다. 감염된 세포를 치료할 뿐만 아니라 폐렴 및 폐 섬유화로 합병증에 이르는 데도 대응한다.

이번 2상은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 임상 승인에 따라 미국 내 9개 병원에서 코로나 환자 80명을 대상으로 진행된다. 개인별 투약기간은 1일 1회씩 14일이다. 회사 측은 “미국 머크(MSD)의 몰누피라비르 등 다른 항바이러스제 치료제가 코로나19를 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 한 것과 달리 APX-115는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위로 시험을 진행한다”고 전했다. 투약기간이 길지 않은 만큼 데이터 확인은 연내 가능할 전망이다. 임상 진행결과에 따라 긴급사용승인과 기술이전을 염두에 두고 있다는 전언이다.

엔케이맥스 ‘SNK01’

엔케이맥스는 지난 21일 ‘2021 결합조직암학회(CTOS)’에서 ‘SNK01’의 불응성 암에 대한 임상결과 초록을 공개한다고 밝혔다. 연구 제목은 ‘기존 요법에 반응하지 않는 병리학적으로 확인된 암 환자에서 생체 외 확장된 자가 자연 살해 세포의 용량을 증량하는 1상 연구’다.

이번 발표되는 내용은 기존약물로 치료가 불가능한 수준의 육종암 말기 암환자 13명에 대한 우선 분석결과다. 엔케이맥스(182400)는 총 13명 중 8명이 치료효과를 보여 질병통제율(DCR)은 8월 13일 기준 61.5%를 나타냈다고 전했다. 이중 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR)가 1명, 암세포가 30%이상 감소한 부분관해(PR) 2명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변(SD)이 5명으로 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다.

박미리 (mill@edaily.co.kr)