대원제약, '사노렉스정' 향정신성 식욕억제제 품목 자진 취하

향정신성 식욕억제제가 위해성관리계획(RMP) 대상으로 지정되면서 첫 자진 취하가 나와 관심이 쏠리고 있습니다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 대원제약이 사노렉스(성분명 마진돌)정을 어제(21일) 자진 취하했습니다.

사노렉스정은 비만치료제로 쓰이는 향정신성 식욕억제제로 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan) 대상에 지정된 성분인 마진돌 제제입니다.

위해성관리계획(RMP)이란 부작용 등 의약품의 위해 요인을 최소화하기 위해 품목허가부터 위해성 관리 계획을 제출하도록 하고 시판 후에도 계획에 따라 전주기적 안전관리를 실시하는 제도입니다.

향정신성 의약품은 프로포폴과 같이 환각 ·각성 및 습관성·중독성이 있는 의약품을 말합니다.

최근 식약처는 오남용에 우려에 따라 마진돌을 포함한 향정신성 식욕억제제인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 제제 등을 RMP 대상으로 지정했고, 앞서 관련 제약사 등에 이와 관련한 계획 제출할 것을 안내한 바 있습니다.

대상이 되는 품목은 펜터민 35개 품목, 펜디메트라진 25개 품목, 디에틸프로피온 12품목, 마진돌은 2개 품목으로 총 74개 품목이었습니다.

하지만 사노렉스정이 자진 취하를 선택하면서 마진돌 성분 제제는 1개 품목으로 줄어 총 73개 품목이 대상이 됐습니다.

한편 지난 2018년 RMP 대상으로 지정됐던 여드름 치료제로 많이 쓰이는 '이소트레티노인'의 경우 대상 지정 이후 자진취하가 이어지며 시장이 위축되는 모습을 보였습니다.

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