FDA로부터 '보툴리눔 톡신 제제' 수출 허가받은 대웅제약, 미국서 약진 이어간다

유럽·중국 진출도 '초읽기'

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'(미국 수출명 주보)가 미국 시장에서의 약진을 이어가고 있다.

관세청 무역통계자료(TRASS)에 따르면 올해 1월 1일~10월 10일 미국으로 수출된 한국 보툴리눔 톡신 규모는 2560만 7147달러(한화 약 304억원)다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제를 수출할 수 있도록 허가 받은 기업은 10월 현재 대웅제약이 유일하다.

이는 지난해 실적을 1000만 달러 이상 뛰어넘은 수치다. 2020년 전체 판매량은 1507만7633달러(약 176억원)였다. 이 추세라면 올해 총 판매량이 작년의 두 배 수준에 육박할 것으로 기대된다.

나보타 매출 증가는 그동안 애브비(구 앨러간)의 '보톡스'가 장악하던 미국 보툴리눔 시장이 점차 변해 몇 년 새 합리적 가격의 제품들이 대두되기 시작한 영향이다. 또 최근 나보타를 둘러싼 소송이 종결되면서 나보타의 미국 사업 리스크는 상당히 해소됐다.

나보타는 지난 2019년 국내 보툴리눔 톡신 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 까다로운 FDA 허가절차를 넘으며 경쟁력을 확보했다.

유럽과 중국 진출도 초읽기에 들어갔다. 유럽 시장에서는 허가를 취득해 내년 상반기 출시를 앞두고 있다. 중국에선 임상 3상을 성공적으로 끝마쳤고 2022년 내 허가를 완료한다는 계획이다.

이 밖에 캐나다, 남미·중동·아시아에서 폭넓게 판매되고 있다. 대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마와 함께 미국·유럽·캐나다·호주에서 보툴리눔 톡신의 치료 적응증 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

미용 목적 외에도 ▲만성 및 삽화성 편두통 ▲경부근긴장이상 ▲위 마비 등 다양한 치료 목적 적용증 확대를 위한 연구를 진행 중이다. 내년에 임상 2상 탑라인 결과를 확보할 예정이다.

선진국의 치료 시장은 미용 시장의 두 배 규모로 형성돼 있고 주요 시장에서 보톡스 외에는 경쟁품이 없는 실정이다.

김현주 기자 hjk@segye.com