식약처 "항체검사시약, 백신 효능 확인용 아냐" 재차 강조

식품의약품안전처가 의료기관에서 사용되고 있는 항체검사시약으로 코로나19 바이러스에 대한 면역력이나 감염 여부를 확인하는 것은 부적절하다고 강조했다./ 사진=뉴스1

식품의약품안전처가 의료기관에서 사용되고 있는 항체검사시약으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 면역력이나 감염 여부를 확인하는 것은 부적절하다고 강조했다.

코로나19 백신 접종 이후 개인들이 면역력 확보 여부 등을 알아보려는 경우가 늘고 있지만 항체검사시약으로는 과거 감염에 의한 항체 생성 사실 만을 확인할 수 있다는 것이다.

식품의약품안전처는 21일 참고자료를 통해 "코로나19 항체검사시약은 "과거 코로나19 감염에 의한 항체 생성 여부만을 확인할 수 있어 코로나19 감염 진단 목적으로 사용할 수 없다"고 밝혔다.

이어 "현재 항체검사시약은 코로나19에 대한 면역 상태나 감염 예방 능력 확인이나 백신 접종 후 항체생성 여부를 확인할 수 없다"고 덧붙였다.

현재 국내에서 사용되고 있는 항체진단시약은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 항체가 혈액 내에 생성되었는지 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기다. 모두 14개 제품이 전문가용으로 허가돼 있다. 의료기관에서 과거 감염이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 등을 할 때 활용된다.

개인의 면역력이나 바이러스 전파 가능성을 항체검사시약으로 확인하는 것은 부적절하다는게 식약처의 입장이다.

면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되는 것으로 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수는 없다는 설명이다.

또 지금까지 허가된 항체검사시약이 코로나19 백신 접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않았기 때문에 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하는 것에도 적합하지 않다고 설명했다.

식약처는 "코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계"라며 "항체 검사시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고자 전문가용으로만 허가했다"고 밝혔다.

그러면서 "아직 항체의 생성시기, 장기간 유지여부에 대해서는 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계"라며 "혈액채취 시기, 검사 시기 등의 여러 영향으로 검사결과 위양성, 위음성 가능성이 있다. 항체 검사결과와 관계없이 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등) 및 백신접종 안내사항을 반드시 준수해야 한다"고 덧붙였다.

“코로나19 예방수칙, ‘의무’이자 ‘배려’입니다”
#올바른 마스크 착용 #건강한 거리두기

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