브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 시작

2019년 말 현지 임상시험계획 승인
제형 개선 과정 거쳐 중국인 첫 투약

신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 성인 피험자 대상 중국 임상 1상 투약을 지난 19일(현지시간) 중국에서 개시했다고 20일 밝혔다. 중국을 비롯한 아시아 국가에서는 브릿지바이오테라퓨틱스와 대웅제약이 공동개발 파트너십을 체결한 바 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상 1상 시험에 대한 계획(IND)을 승인을 받은 이후 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다.

중국 현지에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시한다. 이를 통해 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하게 된다. 임상은 청두시 제5인민병원에서 진행된다.

펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해하여 염증을 억제하는 기전을 나타낸다. 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다.

특히 이번 중국 임상에서는 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 높인 개선 제형이 활용된다.

중국 현지에서의 BBT-401 임상 본격화를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 파트너사인 대웅제약과의 공조 체계를 더욱 강화해 나가고 있다. 아시아 지역에서의 사업 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 2018년 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득한 바 있다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 임상 1상에 본격 착수하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "궤양성 대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼, 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것"이라고 말했다. 김시균 기자

전승호 대웅제약 대표는 "아시아 지역에서 궤양성 대장염 환자가 급격하게 증가하고 있는 상황이고, 전세계적으로 의약품 시장 규모가 큰 중국에서 임상시험을 본격 착수하게 돼 매우 고무적이다"라며 "대웅제약과 브릿지바이오는 임상 및 사업 개발 협업 체계를 더욱 공고히 하여 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[김시균 기자]

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