코로나 항체키트 약국판매 돌연금지..업계 혼란

항체 생성여부 진단하는 키트
식약처, 3월엔 약국판매 허용
8월엔 "병원서만 사용 가능"
6월에 제품 낸 업체들 '당혹'

국내 바이오업체가 개발한 코로나19 항체진단키트가 식품의약품안전처로부터 최근 약국 판매가 금지되면서 논란이 일고 있다. 전문가용인 제품이 개인용으로 판매되고 있다는 이유에서다. 그러나 업체 측은 임상 결과 우수 성능을 확인했고 식약처가 애초 개인용 판매를 허용하려다 돌연 전문가용으로 규정을 바꾼 것이라며 반발하고 있다. 해당 제품을 개발한 미코바이오메드는 20일 "현행법상 전문가용이라고 하더라도 코로나19 항체진단키트의 약국 판매는 가능하다"며 "이 제품이 약국에서 '판매 금지됐다'고 볼 수 없다"고 주장했다. 하지만 식약처는 "해당 제품은 전문가 사용임을 명시해 허가한 제품으로 개인 사용이 적절치 않아 해당 제조업체에 약국 판매를 금지시킨 것"이라는 입장이다.

미코바이오메드의 코로나19 항체진단키트 'COVID-19 Biokit IgG/IgM'은 지난 8월 13일 식약처로부터 전문가용으로 허가됐다. 그러나 약국에 유통되면서 비의료인이 제품을 무분별하게 쓰는 문제가 불거졌고, 일각에선 '항체진단키트를 써보니 특정 백신 접종자는 항체가 없더라'는 낭설마저 퍼졌다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서에서 이와 관련한 김원이 더불어민주당 의원의 지적에 "전문가용 코로나19 항체검사키트가 약국으로 유통되지 않도록 행정지도했다"며 "올해 9월 7일 이후에 약국으로 추가 유통된 것은 없는 것으로 파악하고 있다"고 답했다.

해당 제품은 전문가용으로 허가받았지만 검체 채취만은 개인이 할 수 있다. 나머지 13종 전문가용 항체진단키트와 다른 점이다. 하지만 일반인들이 약국에서 구매할 수 없게 됨에 따라 이 같은 차별성은 '무용지물'이 됐다.

이처럼 관련 업계가 혼란에 빠진 것은 식약처가 5개월 만에 진단키트 허가심사 가이드라인을 바꿨기 때문이다.

[김시균 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]