엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 임상2상 성공 발표

엔지켐

국내 신약개발사가 치료제가 없어 환자들에게 많은 고통을 안겨다준 구강점막염 치료제 개발 성공까지 마지막 단계까지 도달했다.

엔지켐생명과학은 19일(현지시간) 미국 뉴저지에서 기자간담회를 열고 구강점막염 치료제 'EC-18' 임상 2상이 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다.

구강점막염은 두경부암 환자를 대상으로 하는 화학방사선 치료의 부작용으로 발생하는 질병이다. 그동안 뾰족한 치료제가 없어 환자들을 큰 고통에 몰아넣는 공포의 병으로 불렸다.

엔지켐생명과학은 미국 내 21개 의료연구기관과 협업해 총 105명의 환자를 대상으로 임상 실험을 진행했다.

그결과 EC-18은 중증구강점막염 발생률을 위약군 대비 35.1% 감소시키는 효과를 나타냈다. 특히 신약과 관련된 중대 이상 반응이 한건도 발생하지 않으며 안정성까지 입증했다.

조도현 엔지켐 미국법인 대표는 "임상 2상 결과 경쟁사 개발 제품에 비해서도 월등히 좋은 치료효과를 보였다"며 "효과 뿐 아니라 안정성까지 확보되어 시장 경쟁력을 확보했다고 보고 있다"고 설명했다.

엔지켐은 신약 개발 성공시 시장 규모가 최대 50억 달러가 될 것이라 내다보고 있다. 특히 구강점막염 뿐 아니라 아토피, 류마티스, 건선 등 염증성 질환에 효과를 발휘할 것으로 기대되는만큼 시장 영향력이 클 전망이다.

엔지켐은 임상 2상의 성공적인 결과를 바탕으로 오는 28일 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약 지정(BTD)을 신청할 예정이다. BTD는 구강점먁염과 같이 치료제가 없는 특수질환 등에 대해 효과가 검증된 신약을 빠르게 사용할 수 있는 절차다. FDA는 최대 90일 기간 이내에 이를 결정할 수 있다.

엔지켐은 추후 임상 3상 준비와 글로벌 제약회사와의 라이센싱 제휴 등을 함께 진행할 방침이다. 미국, 일본 등 글로벌 마켓을 중심으로 시장 확대 및 글로벌 임상을 통해 신약 출시까지 효과적으로 대응하겠단 것이다.

조도현 엔지켐 미국법인장은 "코로나19 바이러스로 인해 임상 2상 진행이 쉽지 않았지만 좋은 성과를 거뒀다"며 "혁신신약지정과 임상 3상 준비에 박차를 가해 좋은 성과를 거두겠다"고 밝혔다.

[뉴욕 = 추동훈 특파원]

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