메지온 "美 희귀약 유통사와 쥴비고 최종 계약 단계"
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
메지온은 미국에서 쥴비고(성분명 유데나필)를 유통하기 위해 희귀약 전문 유통회사와 최종 계약 단계에 있다고 19일 밝혔다.
메지온은 내년 3월 말 쥴비고의 미 식품의약국(FDA) 신약 승인을 기대하고 있다.
메지온 측은 "FDA 신약 승인 후 각 주에서의 판매를 위해서는 주 단위의 별도 허가가 필요하다"며 "이번 회사는 미국 전역에서 판매허가를 획득한 곳이어서 별도의 추가적인 행정 절차를 취할 필요가 없다"고 설명했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
메지온은 미국에서 쥴비고(성분명 유데나필)를 유통하기 위해 희귀약 전문 유통회사와 최종 계약 단계에 있다고 19일 밝혔다. 메지온은 내년 3월 말 쥴비고의 미 식품의약국(FDA) 신약 승인을 기대하고 있다.
쥴비고는 선천성 심장기형인 단심실증 환자의 폰탄수술 후 운동능력 향상 치료제 후보다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.
메지온 측은 "FDA 신약 승인 후 각 주에서의 판매를 위해서는 주 단위의 별도 허가가 필요하다"며 "이번 회사는 미국 전역에서 판매허가를 획득한 곳이어서 별도의 추가적인 행정 절차를 취할 필요가 없다"고 설명했다.
지난달 15일(현지시간) 열린 FDA의 중간점검회의(MCM)에서는 최종점검회의(LCM·Late Cycle review Meeting)를 내년 1월12일에 개최하자는 통보가 있었다고 했다. 쥴비고의 신약 승인은 내년 3월26일 내에 결정될 예정이다.
쥴비고의 적응증을 간질환으로 확장하기 위해 준비 중이란 내용도 전했다. 우선 6세 이상의 폰탄수술 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있다고 했다. 이후 간질환 전체를 대상으로 한 다양한 계획도 예정하고 있다고 설명했다.
한민수 기자
▶ 경제지 네이버 구독 첫 400만, 한국경제 받아보세요
▶ 한국경제신문과 WSJ, 모바일한경으로 보세요
Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- 외신기자도 놀란 한국 외평채 역대 최저 가산금리
- 바나나 먹으면 몸에 일어나는 놀라운 변화 [건강!톡]
- 김선호, '낙태 강요 대세 배우 K' 폭로 3일 만에 입 열었다 [전문]
- "아이가 안 생겨요" 알고 보니 남편이 무정자증…어떡하죠? [법알못]
- "이재용, TSMC 잡으려면 경영 전면 나서야"…외신 보도
- 김구라, 늦둥이 둘째 언급 "처가에 있어 일주일에 한, 두 번 본다"
- "한국 김치 못 먹으니 피부 거칠"…日 아이돌의 김치 사랑
- '아이유의 남자' 이종원, 누군지 알고 봤더니 '슬의생2' 신현빈 짝사랑男
- 노지훈♥이은혜 "연애 시작 2달 만에 임신, 싸워도 침대에 누우면 풀려" ('연애도사2')
- 김선호, '낙태 강요 대세 배우 K' 폭로 3일 만에 입 열었다 [전문]