휴젤 보톨리눔 톡신 제제 유럽 진출 초읽기

국산 보톨리눔 톡신 제제가 유럽시장 진출 초읽기에 들어갔다.

18일 업계에 따르면 휴젤은 지난주 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(수출명)'의 생산을 담당하는 강원도 춘천 '거두공장'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 성공적으로 마무리했다.

이번 실사는 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위한 후속 조치이다. EMA는 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

거두공장은 '최첨단 자동화 시스템'을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지이다. 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다.

휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 보고 있다. 특히, EU GMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준으로 평가 받고 있는 미국 FDA의 cGMP 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마쳐 유럽 허가 승인에 대한 기대감은 더욱 높아지고 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 유럽의약품청의 피드백에 빠르게 대응, 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 연말 품목허가를 획득할 계획이다. 이에 따라 이르면 내년 초 유럽 시장에서의 판매가 본격화될 전망이다.