"코로나19 진단 정확도 99.99% 이상"..'차세대 디지털 PCR 시스템' 나온다

나노종기원-바이오티엔에스, 공동 개발
신제품 인증 획득..내년 미, 유럽 허가추진

나노종기원과 바이오티엔에스는 공동으로 미세액적 기반의 디지털 PCR 시스템을 개발했다. 나노종기원 제공

나노종합기술원은 국내 바이오 벤처기업인 바이오티엔에스와 공동 개발한 '마이크로 디지털 PCR 시스템'이 국가기술표준원으로부터 신제품(NEP) 인증을 받았다고 18일 밝혔다.

마이크로 디지털 PCR 시스템은 기존 유전자증폭(PCR)과 달리 절대 정량을 측정할 수 있고, 정밀도가 매우 높은 국내 유일의 미세액적 기반의 디지털 PCR 기술이다. 현재 코로나19 이후 정밀도와 신뢰성이 높은 3세대 디지털 분자진단 시스템에 대한 시장 요구가 커지면서 미세액적 기반 디지털 PCR 시스템은 글로벌 분자진단 시장에서 80% 이상 점유하고 있다.

나노종기원과 바이오티앤에스가 개발한 디지털 PCR 시스템은 99.99% 이상의 높은 진단 정확도를 통해 코로나19 진단과 암진단 등에 폭넓게 활용할 수 있다. 바이오티앤에스는 국내 의료기기허가와 NEP 인증을 기반으로 내년 미국 FDA(식품의약국) 인허가와 유럽의 CE 인허가를 받아 본격적인 제품 양산과 함께 해외 시장 진출에 나설 계획이다.

이조원 나노종합기술원장은 "나노기술과 바이오 기술을 융합한 성공적인 의료진단기기의 상용화 사례로, 디지털 PCR 진단키트와 현장진단(POCT)용 디지털 PCR 시스템 개발도 추진하겠다"고 말했다. 이준기기자 bongchu@dt.co.kr