메디노, '미숙아 뇌실내 출혈' 줄기세포치료제 국내 임상 1상 추진

메디노가 '미숙아 뇌실내 출혈'(Intraventricular Hemorrhage, IVH)을 대상으로 한 줄기세포치료제의 국내 임상 1상을 추진한다.

메디노(대표 주경민)는 '미숙아 뇌실내 출혈' 대상의 줄기세포치료제 후보물질 '히스템'(HIEstem, 트롬빈 유도 효능 증진 동종제대유래중간엽줄기세포)에 관한 1상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

이번 승인엔 기존 '신생아 저산소성 허혈성 뇌병증'(Hypoxic Ischemic Encephalopathy, HIE)을 대상으로 승인받은 '히스템'의 임상 1상 시험계획을 변경한다는 내용이 포함됐다. 임상시험 대상 질환, 시험대상자 선정·제외기준, 임상시험용의약품의 투여방법·기간, 안전성·유효성 평가기준 등을 바꿨다. 이를 통해 '미숙아 뇌실내 출혈'로 적응증을 확대, 2가지 적응증의 임상을 진행하게 됐다.

신생아 난치성 뇌질환 중 하나인 '미숙아 뇌실내 출혈'은 34주 미만의 미숙아 사이에서 주로 발생한다. 뇌실 주위의 약한 혈관이 터져서 뇌실내로 출혈이 일어나는 질환이다. 메디노에 따르면 "국내 극소저체중 출생아들 중 41.6%에서 IVH가 발생하고 있다"며 "전 세계적으로 연간 15만명 정도의 환자가 발생하는 것으로 추정된다"고 말했다. 이어 "근본적인 치료법은 현재 없다"며 "수두증을 비롯한 뇌성마비, 정신지체, 청각 및 시력 소실 등의 심각한 후유증을 야기한다"고 덧붙였다.

메디노 관계자는 "2020년부터 진행해 온 '신생아 HIE' 임상 1상에 '미숙아 IVH' 1상을 통합해 수행하게 됐다"며 "신생아 관련 난치성 뇌질환을 극복할 수 있는 줄기세포치료제를 신속히 개발할 수 있을 것"이라고 했다. 이어 "앞으로 임상시험 동시 진행 등을 통해 제품을 효율적으로 개발하겠다"고 덧붙였다.

메디노 로고/사진제공=메디노

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박새롬 기자 tofha0814@mt.co.kr

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