코로나 99.99% 정확진단 "디지털 PCR 국산화 성공"

- 나노종합기술원-바이오티엔에스 공동개발, 해외시장 공략 본격추진

나노종합기술원과 바이오테엔에스가 공동 개발한 마이크로 디지털 PCR 시스템.[나노종합기술원 제공]

[헤럴드경제=구본혁 기자] 나노종합기술원은 국내 바이오 벤처기업 바이오티엔에스와 함께 개발한 ‘마이크로 디지털 PCR 시스템’이 국가기술표준원의 신제품(NEP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

마이크로 디지털 PCR은 기존 PCR와 다르게 절대정량 측정이 가능하고정밀도가 매우 높은 차세대 PCR이다.

코로나19 이후 고정밀․고신뢰성이 있는 3세대 디지털 분자진단 시스템에 대한 시장요구가 커지고 있다. 현재 미세액적 기반 디지털 PCR시스템이 글로벌 분자진단 시장에서 80% 이상을 점유하고 있다.

바이오티엔에스는 나노종합기술원의 기술이전과 상용화 개발지원으로 미세액적 기반의 디지털 PCR 시스템의 국산화에 성공하여 본격적인 제품 양산과 판매를 추진한다.

이번에 개발된 3세대 디지털 PCR 시스템은 국내 최초로 상용화된 미세액적 기반의 디지털 PCR로 99.99% 이상의 진단 정확도를 확보, 정확한 코로나19 진단은 물론 암진단 분야 등에 폭넓게 활용될 수 있다. 또한 글로벌 시장에서 우위를 점유한 미세액적 방식으로 개발되어 국내뿐만 아니라 해외시장 개척이 용이한 것이 특징이다.

이 제품은 국내 의료기기허가와 NEP 인증을 획득하고, 2022년 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 유럽의 CE 인허가를 확보할 계획으로 향후 본격적인 수출이 가능할 전망이다.

이승일 바이오티엔에스 대표는 “개발된 국산장비를 활용하여 글로벌 체외진단시장을 적극 공략할 계획”이라면서 “나노종합기술원과 함께 디지털 PCR용 진단키트와 현장진단용 디지털 PCR 시스템 개발도 추진하겠다”고 밝혔다.

이조원 나노종합기술원 원장은 “이번 성과는 나노기술과 바이오기술을 융합한 성공적인 의료진단기기 상용화 사례로, 향후 반도체 공정기술을 활용한 나노메디컬 디바이스 개발과 상용화 지원을 강화할 계획”이라고 말했다.

nbgkoo@heraldcorp.com