셀트리온, 블록버스터 신약 휴미라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

셀트리온 2공장.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(복제약) ‘유플라이마’(CT-P17)가 15일 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오 기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 규모가 약 23조원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다.

셀트리온은 지난 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유플라이마 품목허가를 획득해 출시한 바 있다. 다른 휴미라 바이오시밀러 제품은 ‘올드 타입’(Old Type)인 저농도로 개발됐지만 유플라이마는 고농도 제형으로 개발돼 차별성이 있다. 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.

셀트리온은 유플라이마의 이 같은 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급할 계획이다.

현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도 제품일 정도로 시장 분위기가 고농도 제형으로 빠르게 재편되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 유플라이마와 램시마를 통해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 탄탄하게 다질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발된 제품”이라며 “국내 아달리무맙 시장에서 경쟁력을 충분히 갖췄다”고 말했다.

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