셀트리온 '유플라이마' 식약처 품목허가 획득

휴미라 고농도 바이오시밀러

유플라이마 [사진 출처 = 셀트리온]

셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '유플라이마'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 15일 획득했다. 유플라이마는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 고농도 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 "기존 휴미라 바이오시밀러제품은 저농도로 개발된 데 비해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 스트르산염을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다"고 설명했다.

이어 "특히 고농도 제형의 경우, 지난 2015년 휴미라 고농도 제형에 유럽 허가가 나온 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도인 것으로 집계되는 등 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다"고 했다.

셀트리온은 유플라이마의 본격적 판매가 시작되면 기존 램시마 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 제품 폴리오를 구축해 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 둔 제품으로 공급에 속도를 내 고품질 바이오의약품의 혜택이 국내에도 이어질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[정희영 기자]

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