셀트리온 바이오시밀러 '유플라이마' 식약처 품목 허가 획득

강중모 입력 2021. 10. 15. 16:26
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셀트리온의 바이오시밀러 '유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)'가 15일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다.

유플라이마는 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 : 아달리무맙)의 바이오시밀러로 휴미라가 보유한 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 모든 적응증에 대해 허가를 얻었다.

유플라이마는 세계 최로의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 유럽 등 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 바 있다.

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지난 2월 유럽에 이어 한국에서도 허가 획득해
셀트리온 ‘유플라이마(CT-P17)' 셀트리온 제공.

[파이낸셜뉴스] 셀트리온의 바이오시밀러 '유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 15일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 유플라이마는 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 : 아달리무맙)의 바이오시밀러로 휴미라가 보유한 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 모든 적응증에 대해 허가를 얻었다.

유플라이마는 세계 최로의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 유럽 등 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 바 있다. 실제로 지난 2월 유플라이마는 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 받아 유럽 시장에 진출했다.

휴미라는 지난해 글로벌 매출 약 23조원[1]을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마의 본격적 판매가 시작되면 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 구축, 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "고농도 제형으로 개발된 제품인 유플라이마는 오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 뒀다"면서 "국내 아달리무맙 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖췄다"고 강조했다.

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