셀트리온, 23조 블록버스터 신약 휴미라 복제약 국내 품목허가 획득

셀트리온의 바이오시밀러 유플라이마. /사진제공=셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라'(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(복제약) '유플라이마'(YUFLYMA, CT-P17)가 15일 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오 기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 규모가 약 23조원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다.

셀트리온은 지난 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유플라이마 품목허가를 획득해 출시한 바 있다.

다른 휴미라 바이오시밀러 제품은 '올드 타입'(Old Type)인 저농도로 개발됐지만 유플라이마는 고농도 제형으로 개발돼 차별성이 있다. 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다.

셀트리온은 유플라이마의 이 같은 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급할 계획이다.

현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도 제품일 정도로 시장 분위기가 고농도 제형으로 빠르게 재편되고 있다.

셀트리온은 유플라이마와 램시마(IV, SC)를 통해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 탄탄하게 다질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발된 제품"이라며 "국내 아달리무맙 시장에서 경쟁력을 충분히 갖췄다"고 말했다.

이어 "오리지널 대비 약효와 안전성은 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 맞췄다"며 "공급에 속도를 내 고품질 바이오의약품의 혜택이 국내에도 이어질 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

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김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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