삼바, 모더나 백신 본격 생산..식약처 허가·국내 공급엔 시간

삼성바이오로직스. 연합뉴스.

삼성바이오로직스가 모더나의 코로나19 백신 시제품 생산에 나섰으나, 규제 당국의 허가를 받기까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19 백신 시제품 생산을 끝내고 상업적 공급을 목적으로 하는 본제품 생산에 돌입했다.

삼성바이오로직스는 앞서 지난 5월 모더나와 mRNA 기반의 코로나19 백신 원액 충전 및 라벨링 등 완제 공정을 맡는 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 생산 물량은 미국 외 시장에 공급키로 합의했다.

식약처는 지난 5월 모더나의 코로나19 백신 수입을 품목허가 했지만, 삼성바이오로직스가 생산하는 제품은 국내 생산제품인 만큼 식약처의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가를 추가로 받아야 한다. 백신 제품의 경우 식품의약품안전처의 국가출하승인도 거쳐야 한다.

다만, 일각에서는 삼성바이오로직스가 이미 본제품을 생산하고 있는 만큼 식약처와 GMP 승인 관련 사전 조율이 이뤄진 것이 아니냐는 목소리도 나온다. 김강립 식약처장은 지난 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 삼성바이오로직스의 GMP 인증과 관련해 "삼성 측에 보완을 요청한 상황이며 이달 내로 가능할 것으로 기대한다"고 밝힌 바 있다.

삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신의 국내 공급 여부도 아직 불투명한 상황이다. 정부는 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신을 국내에서 사용하는 방안을 두고 모더나 측과 계속 협상 중이지만 구체적으로 정해진 내용은 없는 실정이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "식약처 GMP 시기와 관련해서는 언급하기가 부적절한 상황"이라며 "백신의 국내 공급 등은 계획대로 차질 없이 이뤄지고 있는 것으로 안다"고 밝혔다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr