[THE BIO] 한미약품 NASH치료 후보물질, 美FDA iDMC '임상 지속' 권고

한미약품.

미국 FDA의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염)치료 혁신신약 개발을 일정대로 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.

한미약품은 최근 iDMC로부터 LAPS Triple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행 하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.

iDMC는 임상 단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 혁신신약이다.

현재까지 마땅한 치료제가 없는 비알콜성지방간염 영역에서 '게임체인저'의 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

FDA는 앞서 지난해 7월 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며,원발담즙성담관염(2020년) 및 원발경화성담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "NASH 치료제 영역에서 랩스트리플 아고니스트가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr