셀트리온, 직장암 복제약 유럽 허가신청

셀트리온이 지난 8일(현지시간) 결장직장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P16'에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개국 약 164개 지역에서 689명에 대한 임상을 마무리했다. 이에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 앞서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가에서도 허가 신청을 신속하게 진행할 계획이다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 뒤 자체 항체의약품 개발·생산 노하우(비법)에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. CT-P16의 해외 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

[김시균 기자]

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