SK바사 임상, '내국인 10%' 미충족인데도 승인..특혜?

이종성 의원 "식약처, SK바사 임상3상 승인 특혜 아니냐"
식약처 "전문가 자문 거쳤고, 의도갖고 서두른 것 없어"

이종성 국민의힘 의원./뉴스1 © News1 신웅수 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 코로나19 백신 임상시험에 내국인 10%를 모집해야 한다는 임상 가이드라인을 충족하지 못했지만, 식품의약품안전처가 이례적으로 임상3상을 승인해 특혜를 줬다는 지적이 나왔다.

11일 국회 보건복지위원회 소속의 이종성 국민의힘 의원에 따르면, 식약처가 SK바사에 이 같은 특혜를 제공한 것 아니냐는 의혹이 제기됐다. 식약처는 내국인 관련 유효성을 검증할 수 있었고, 전문가 자문을 거친 결정이어서 문제가 없다는 입장이다.

이종성 의원은 지난 8일 식약처 국정감사를 통해 "SK바이오사이언스 임상은 내국인 10%를 모집해야 한다는 기준에 못 미쳤는데도, 식약처가 임상3상을 승인해 다른 제약기업들로부터 특혜라는 지적을 받고 있다"고 밝혔다.

이는 올 6월 개정된 식약처의 가이드라인에 예외조항이 담긴 것으로 알려지면서 불거졌다. 기존에는 '다국가임상시험에서 한국인 피험자 비율을 약 10%를 권고한다'였지만 이후 '다른 통계학적 지침을 근거로 활용할 수 있다'는 것이 기준에 추가됐다는 설명이다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 코로나19 백신물질 'GBP510'에 대한 임상3상 승인을 받았다. 임상에 참여한 전체 피험자 중 한국인은 2.3%에 불과했다.

김강립 식약처장은 "임상3상 승인은 내국인 관련 유효성을 검증할 수 있는 통계적 의미가 있는 환자가 모집되면 문제없다는 전문가 자문을 거친 결정이었다"고 밝혔다.

아울러 임상2상이 끝나지 않은 상황에서 임상3상을 승인한 것도 특혜 아니냐는 지적에 대해 김 처장은 "어떠한 의도를 갖고 서두르는 것은 전혀 없다"며 "모든 신약개발에 대해 같은 서비스를 제공하는게 맞지만, 코로나19라는 상황 아래, 국산 백신 개발이 식약처가 우선 집중, 지원해야 한다는 당위성이 충분히 근거가 된다고 판단한다"고 강조했다.

lys@news1.kr