SK바이오 특혜 위한 예외 규정?..'국내 임상 10%' 권고 미리 손질한 식약처

식약처, SK바이오 임상 3상 앞둔 올해 6월
'10% 기준' 예외 추가해 가이드라인 개정
식약처 "관련부서·외부 학회 의견조회 거쳤다"

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 올해 8월 10일 승인했다. 사진은 지난해 10월 경기 성남시 SK바이오사이언스에서 열린 간담회에서 공개된 합성항원 백신 시약. 연합뉴스

식품의약품안전처가 코로나19 백신 개발 과정에서 국내 임상 비율을 10% 이상으로 권고한 자체 가이드라인을 지난 6월 완화한 것으로 드러났다. SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 임상 3상 승인을 앞둔 시기라 특혜 논란(한국일보 8월 12일 보도)이 계속되고 있다.

10일 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원에 따르면, 올해 6월 개정된 식약처의 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'에는 예외 조항이 담겼다. 이전까지는 '다국가 임상시험에서 지금까지의 경험을 바탕으로 한국인의 비율은 약 10%를 권고한다'였는데, 여기에 '그러나 다른 통계학적 지침 등을 근거로 설정할 수 있다'는 내용이 추가됐다. 식약처는 같은 달 15~22일 관련 부서와 외부 학회 및 협회의 의견조회를 거쳐 이같이 가이드라인을 손질했다.

약 두 달 뒤인 올해 8월 10일 식약처는 SK바이오사이언스의 GBP510 임상 3상 시험계획을 승인했다. 하지만 전체 임상시험 대상자 3,990명 중 한국인은 93명으로 2.3%에 불과해 식약처가 스스로 권고를 어기고 특혜를 준 것 아니냐는 논란이 불거졌다.

당시 식약처는 "국내 접종률을 고려해 10%를 충족하기 어려울 경우 통계적 가설이나 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 참고한다"고 밝혔다. 고령층부터 백신 접종을 시작한 탓에 고른 분포의 임상군 모집이 어려워진 사정을 감안한 조치라는 해명이었다. 하지만 SK바이오사이언스의 임상 3상 승인 시점에는 가이드라인 수정에 대해서는 전혀 언급하지 않았다.

이종성 의원은 지난 8일 보건복지위원회 식약처 국정감사에서도 "식약처는 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상 3상 참여자 중 내국인 10% 비율을 충족하지 못했고 2상도 마무리되지 않았는데 특혜성으로 승인을 했다"고 지적했다. 이어 "의약품 안전성 확보보다 식약처장이 내년 선거를 앞두고 K바이오 성과를 내기 위해 과욕을 부린 것"이라며 "청와대의 압박을 받았다는 설도 있다"고 주장했다.

이에 김강립 식약처장은 "모든 의약품을 심사할 때 안전성·효과성 측면에서 국민의 건강을 보호하는 것을 최우선 목표로 삼고 있다"며 "하지만 코로나19 팬데믹 상황에서는 우리 백신 개발이 다른 것보다 우선이고 식약처가 역량을 집중해서 지원해야 하는 당위성이 있다"고 답했다.

SK바이오사이언스 임상 3상 승인에 대해서는 "내국인 비율을 10% 이상 유지하도록 권고한 것은 사실이지만 유효성을 검증할 수 있다면 (기준을 충족하지 못해도) 문제가 없다는 전문가들의 의견이 있었다"고 밝혔다. 이어 "표준 혈청가의 5배 이상 효과가 나서 나름의 과학적인 검증 과정을 거쳐 3상을 승인했다"며 "다른 어떤 의도를 가지고 서두른 적은 없다. 코로나19 방역에 필요하고 앞으로 다가올 또 다른 팬데믹에 필요한 준비를 하기 위해 최선을 다해왔다"고 강조했다.

박지연 기자 jyp@hankookilbo.com