해외 임신중절약 국내서 임상 해? 말어?..최소 2년뒤 유통에 '고민'

[국감현장]현대약품 '미프진미소' 국내 가교임상 면제하나
남인순 의원 "자료 대체 조건 부합..불법 낙태약 사용방지 이익도"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 현대약품이 국내 수입하는 경구용 임신중절의약품 '미프진미소'의 국내 가교임상 여부를 놓고 여야가 상반된 입장을 보였다. 여당은 신속한 허가가 필요하다는 입장을, 야당은 신중한 결정을 요구했다.

가교임상은 해외에서 임상시험을 3상까지 진행해 허가된 의약품을 국내에 도입하는 경우 인종별 약물 반응 차이를 우려해 한국인에 대한 안전성 평가 임상시험을 별도로 진행하는 것을 말한다.

남인순 의원은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "미프진미소의 경우 가교임상을 안해도 되는 조건을 충족하고 있다"며 "국내에서 임상을 추가로 하게되면 최소 2년 정도 심사기간이 소요되고 그 사이 불법 낙태약 사용은 계속될 것"이라고 했다.

발표에 따르면 온라인 불법 유통을 통해 임신중절의약품을 사용하는 경우가 전체 임신중절 사례의 2018년 기준 약 9.8% 수준으로 추정된다. 더욱이 이 중 71%는 불법 약물 복용으로 인해 제대로 치료를 받지 못하고, 다시 임신중절수술을 강행한 사례로 나타났다.

미프진미소의 가교임상을 면제할 경우 해외 임상자료만으로 효과와 안전성을 평가하게 된다. 특히 이 약은 미국과 유럽 뿐 아니라 베트남 등 아시아 국가에서 이미 사용되고 있어 가교임상 면제 사유에 포함되기도 한다.

단, 임신중절이라는 특별한 기능 때문에 국내 가교임상 면제 등 신속 허가에는 신중해야한다는 입장도 있다. 서정숙 의원은 "현재 상황을 전혀 이해하지 못하는 것은 아니지만, 낙태약에 대한 논의와 준비가 먼저 필요하다"고 했다.

그는 "낙태약이 오남용될 경우 0.84% 출산율을 보이는 대한민국이 소멸할 수도 잇다"며 "형법이나 모자보건법 등 선제적인 제도를 마련해 안전하게 사용할 수 있는 방법을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

김강립 식약처장은 "해외 임상 자료와 더불어 WHO 가이드라인, 해외 국가 실사용 데이터를 참고하겠다"며 "이 약을 어떻게 복용하게 할 것인지 안전성 문제를 고려해 판단하겠다"고 말했다.

한편 현대약품은 지난 3월 영국 제약사 '라인파마 인터내셔널(Linepharma International)'과 미프지미소의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결하고 올해 7월 식약처에 품목허가 신청을 제출했다.

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