"바이오시밀러도 임상 3상까지 세액 공제해야"

신약개발연구조합 '대정부 의견서' 제출
오리지널 바이오의약품 특허 만료 잇달아
의료계 R&D 적극 투자 환경 마련해야
작년 의약품 수출액 중 비중 52% 달해

삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러를 연구하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)

바이오시밀러 임상시험도 조세특례제한법 신성장·원천기술 범위에 포함돼 투자 세액 공제를 강화해야 한다는 의견이 나왔다. 오리지널 바이오의약품의 특허 만료와 바이오시밀러 사용 확대에 따라 우리 기업이 연구개발(R&D)에 적극 투자할 수 있는 환경을 마련해 줘야 한다는 목소리다.

한국신약개발연구조합은 최근 개량신약과 바이오시밀러 임상시험(1~3상)에 대해서도 조세 지원이 이뤄지도록 신성장·원천기술 분야에 포함시킬 것을 요청하는 대정부 의견서를 제출했다. 한국바이오협회도 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약 임상시험 1~3상에 한정된 신성장·원천기술 범위에 바이오시밀러를 추가하는 내용을 건의했다.

정부는 지난 7월 세법개정안을 발표하면서 바이오 신성장·원천기술 R&D 세액공제 대상에 탄소중립 기술과 바이오 등 신산업 기술을 추가하고, 세부 기술 범위는 시행령에서 규정하도록 했다. 바이오시밀러 3상 임상 등을 예로 들었다.

바이오시밀러 개발은 현행 세법상 신성장동력 항목으로 분류되지만 임상 비용은 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약에 한해 세액 공제 대상이다. 바이오시밀러는 제외된 상태다. 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 개발에 나서면서 성공사례도 나오고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 1분기 의약품 수출액에서 바이오시밀러가 차지하는 비중은 52%에 이른다.

바이오시밀러 개발은 오리지널 바이오 의약품에 버금가는 난도와 비용·시간이 필요하다. 궁극적으로 신약 개발을 위한 징검다리 역할을 한다. 오리지널 의약품과 동등성 확보를 위한 대규모 임상시험에 1000억~2500억원의 비용이 들어간다. 그럼에도 현재는 임상시험 이전 단계까지만 세제 지원이 이뤄지고 있어 효과가 크지 않다. 업계는 제품 허가 마지막 단계인 임상 3상뿐만 아니라 국내 개발 바이오시밀러 후보물질의 글로벌 기술 이전 경쟁력 확보에 초기 임상도 중요한 만큼 1~2상까지 포함할 수 있도록 의견을 개진하고 있다.

바이오시밀러의 임상 투자 비용은 연간 약 2000억원 규모로 추정된다. 20% 감면율 적용 시 임상 시의 세제 혜택으로 매년 약 400억원 감면 효과가 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학, 종근당, 팬젠, 동아에스티, 알테오젠 등 국내 바이오시밀러 개발 기업이 직접 혜택을 받는다. 이승규 바이오협회 부회장은 6일 “블록버스터 바이오의약품의 특허가 향후 5년 이내에 만료되는 가운데 원가경쟁력 확보와 세계 시장 선점을 위해 정부 차원의 세제 지원으로 기업의 중장기 R&D 투자 부담을 완화할 필요가 있다”고 말했다.

<용어설명>바이오시밀러=이미 허가를 받은 바이오 의약품과 품질, 비임상 및 임상적으로 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 기존 바이오의약품과 효능은 비슷하지만 가격이 저렴해 경제성이 크다.

글로벌 바이오시밀러 시장 전망(단위:백만달러)

(자료=프로스트앤드설리번)

정현정기자 iam@etnews.com