메디포스트, 무릎골관절염 시장 '지역별·환자별' 세분화 공략

[파이낸셜뉴스] 메디포스트는 '위드코로나' 시대를 대비해 무릎골관절염 시장을 지역별·환자별로 세분화해 공략할 계획이다. 무릎연골재생이 검증된 한국형 의약품 카티스템은 무릎골관절염 환자가 많은 일본과 말레이시아를 필두로 동남아 아세안국가에서 상업화 전략이 추진되고 있다.

한국의 임상 및 장기추적 데이터, 시판 데이터를 인정받아 일본에서는 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자를 대상을 임상 3상을 승인받고, 연내 환자등록을 목표로 하고 있다. 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 정식품목허가(BLA)를 신청했다.

메디포스트의 20여년간의 좋은 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 ‘고효능ˑ저비용’ 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01은 지난 7월말 식약처에 국내임상 2상을 신청했다.

올해 초 발표한 국내 1상 결과에서 경증 및 중등증 평균연령 69.3세 고령의 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인돼 카티스템에 이은 차세대 '블록버스터급' 의약품이 될 수 있다는 기대감도 높아지고 있다.

메디포스트 관계자는 “카티스템과 SMUP-IA-01은 전체 골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 개발된 치료제이나, 통증 및 증상에 따라 단계별로 적용될 수 있도록 개발돼 많은 환자에게 재생의료 치료기회를 제공하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

이 관계자는 “식약처의 SMUP-IA-01 임상 2상 승인을 받는 대로 최대한 신속하게 임상을 추진할 계획이며, 국내 임상과 별개로 4·4분기내 미국 식품의약국(FDA)와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행하고, 미국 임상 계획 및 기술이전을 추진할 계획”이라고 밝혔다