셀트리온 코로나치료제 '렉키로나' 글로벌시장 진출 초읽기

인니 등서 긴급사용승인 이어 유럽의약품청 정식허가 임박
美 등 의료 선진시장 진출 탄력

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(레그단비맙)'가 글로벌시장 진출 초읽기에 들어갔다. 조만간 유럽 승인을 발판으로 북미시장 상륙도 가사회될 것으로 보여 국산 치료제의 영토확장이 본격화될 전망이다. 앞서 인도네시아, 브라질 등에서 긴급사용승인까지 획득한데 이어 지난달에는 국내에서도 정식 품목허가를 받아 안전성과 유효성을 인정받은 상태다.

■렉키로나, 유럽시장 승인 임박

셀트리온은 지난 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 정식 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 이번 MMA는 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만으로 자료 보완 수령을 거쳐 제출됐다. 정식 품목허가는 의료현장에서의 실제 사용 전 단계로 승인이 날 경우 미국과 유럽시장을 중심으로 글로벌시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. 렉키로나는 국내에선 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인받았다.

EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 '렉키로나'에 대한 롤링 리뷰에 착수했고 현재까지 심사를 진행해 왔다. 이번 MAA제출은 EMA의 요구로 진행돼 승인은 시간문제라는 시각이 지배적이다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단했다. 이 때문에 셀트리온에 정식 품목허가 서류제출을 요구해 이번에 MAA를 신청하게 된 것이다. 셀트리온역시 EMA가 이미 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행해 조만간 정식 품목허가를 획득할 가능성이 큰 것으로 보고 있다. 렉키로나는 지난 6월에도 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성을 확인했고 EU 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에도 이름을 올렸다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나는 한국 식약처 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하는 등 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다"면서 "앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 전했다.

■경구용 치료제 영향 제한적

정식 품목허가는 최소한의 안전성만을 확인하는 '긴급사용승인'과 달리 공식적으로 효과와 안전성을 인정한다는 의미를 지닌다. 따라서 유럽에서의 MMA는 향후 렉키로나의 글로벌 진출과 셀트리온 수익성 확대에 기폭제가 될 것으로 예상되고 있다.

회사 관계자는 "국내에서 렉키로나는 공공재적 성격으로 원가에 공급되고 있다"면서 "유럽 시장이 열리고 글로벌 진출이 가속화된다면 수익성 향상에 기여하게 될 것"이라고 내다봤다.

업계에선 경구용 치료제가 나와도 일정부분 주사용 치료제의 수요는 이어질 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 "경구용 치료제가 나와도 안정성과 유효성 등을 감안한 치료가 지속될 것"이라며 "렉키로나는 경구용 치료제와 충분히 경쟁할 수 있는 수준의 치료제다. 현재의 우려는 과다한 측면이 있다"고 말했다.

렉키로나는 국내 승인뿐 아니라 지난 3월 EMA의 품목허가 전 사용권고 의견을 받았다. 7월 인도네시아에 이어 8월에는 브라질에서 긴급사용승인을 획득했고, 현재 미국 식품의약국(FDA)와도 긴급사용승인 협의를 진행하는 등 보폭을 넓히고 있다.

셀트리온의 렉키로나는 임상 3상결과에서 안정성과 유효성을 확보해 주목을 받았다. 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 3상에서 유의미한 효과를 얻었다.